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PENG-Block vs. supra-inguinale Fascia-Iliaca-Kompartiment-Blockierung bei postoperativem Opioidkonsum und früher motorischer Erholung nach THA: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit.

14. Januar 2022 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege

Vergleich der ultraschallgesteuerten PENG-Blockade und der supra-inguinalen Fascia-Iliaca-Kompartmentblockade für den postoperativen Opioidverbrauch und die frühe motorische Erholung nach einer totalen Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit.

Es sollten die Auswirkungen der perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG) mit der suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade (SFICB) bei postoperativer Analgesie, Opioideinsparung und verbesserter Erholung nach Operation einer totalen Hüftendoprothetik durch posterlateralen Zugang verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASA-Körperstatus 1, 2 und 3 Patienten, für die eine elektive Hüfttotalendoprothetik durch posterlateralen (Moore) chirurgischen Zugang mit Spinalanästhesie vorgesehen ist.

Die Untersucher wollen die Nichtunterlegenheit des SFICB im Vergleich zum PENG-Block beim postoperativen ersten 6 Stunden postoperativen NRS-Schmerz-Score und 48 Stunden Opioidkonsum und den Unterschied zwischen diesen in Bezug auf frühe Genesung und motorische Auswirkungen am ersten Tag bestätigen nach der Operation. Der leitende Prüfarzt führt diese regionalen Anästhesietechniken mit ultraschallgesteuerten Injektionen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive primäre Hüfttotalendoprothetik durch einen posterioren chirurgischen Zugang mit Spinalanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Allergie gegen verabreichte Medikamente oder lokale Infektion
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Drogenabhängigkeit
  • Psychische oder neurologische Erkrankungen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-Block
Patienten, bei denen eine Hüfttotalendoprothetik mit Spinalanästhesie geplant ist, erhalten vor der intrathekalen Injektion eine ultraschallgeführte PENG-Blockade. Patienten in der PENG-Gruppe erhalten multimodale postoperative Analgesietechniken in Verbindung mit einer Morphin-PCA-Pumpe.
Verfahren: Perikapsuläre Nervengruppe (PENG)-Block
Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik mit Spinalanästhesie geplant ist, erhalten vor der intrathekalen Injektion eine ultraschallgesteuerte PENG-Blockierung mit Injektion von 20 ml Ropivacain 0,75 % zwischen der vorderen Hüftgelenkkapsel, dem M. ilii-psoas und dem ileo-pubischen Eminenz und die antero-inferiore Darmbeinstachel.
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % im PENG-Block
20 ml Ropivacain-Injektion 0,75 %
Aktiver Komparator: SFICB-Block
Patienten, bei denen eine Hüfttotalendoprothetik mit Spinalanästhesie geplant ist, erhalten vor der intrathekalen Injektion eine ultraschallgeführte suprainguinale Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade. Patienten in der SFICB-Gruppe erhalten multimodale postoperative Analgesietechniken in Verbindung mit einer Morphin-PCA-Pumpe.
Verfahren: Suprainguinaler Fascia-Iliaca-Kompartimentblock
Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik mit Spinalanästhesie geplant ist, erhalten vor der intrathekalen Injektion eine ultraschallgesteuerte suprainguinale Fascia iliaca-Kompartmentblockierung mit Injektion über das Leistenband von 40 ml Ropivacain 0,375 % zwischen Musculus de ilio-psoas und Musculus obliquus internus .
Arzneimittel: Ropivacain 0,375 % im SFICB-Block
40 ml Ropivacain-Injektion 0,375 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt der Studie werden die Vergleiche zwischen den Gruppen der postoperativen NRS-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 sein.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Unterschied in der zurückgelegten Strecke (Meter) bei einem 6-Minuten-Gehtest 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Opioide sekundäre Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von morphinbedingten Nebenwirkungen in zwei Gruppen
48 Stunden nach der Operation
QoR-15
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
QoR-15 Französischer validierter Fragebogen zur Bewertung der Genesung nach einer Operation
72 Stunden nach der Operation
2 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unterschied in der zurückgelegten Strecke (Meter) bei einem zweiminütigen Gehtest 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Opioid-Einsparung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Unterschied im kumulierten Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach dem Eingriff
DN4
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Unterschied zwischen den beiden Gruppen im DN4-Fragebogen zur Einschätzung des Risikos anhaltender Schmerzen nach der Operation.
72 Stunden nach der Operation
Börsengang
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzmanagement-Zufriedenheits-Score durch den überarbeiteten American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire (APS-POQ-R).
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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