Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG versus kompartmentový blok suprainguinální fascie Iliaca pro pooperační spotřebu opioidů a časnou motorickou obnovu po THA: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority.

14. ledna 2022 aktualizováno: Jean François Brichant, University of Liege

Srovnání bloku PENG naváděného ultrazvukem a kompartmentového bloku suprainguinální fascie Iliaca pro pooperační spotřebu opioidů a časnou motorickou obnovu po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority.

Porovnat vliv blokády perikapsulárních nervových skupin (PENG) s kompartmentovým blokem suprainguinální fascia-iliaca (SFICB) v pooperační analgezii, šetření opioidů a zlepšené rekonvalescenci po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu postlaterálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzický stav pacientů s ASA 1, 2 a 3 s plánovanou elektivní totální endoprotézou kyčelního kloubu postlaterálním (Moore) chirurgickým přístupem se spinální anestezií.

Vyšetřovatelé chtějí potvrdit noninferioritu SFICB ve srovnání s blokem PENG na pooperačním skóre bolesti NRS prvních 6 hodin po operaci a 48 hodinách konzumace opiátů a rozdíl mezi těmito hodnotami, pokud jde o časné zotavení a motorický účinek během prvních dvou dnů po operaci. Hlavní zkoušející provádí tyto techniky regionální anestezie pomocí ultrazvukově řízených injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonní číslo: 003242843658

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti, u kterých je plánována elektivní primární totální endoprotéza kyčelního kloubu zadním chirurgickým přístupem se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na podané léky nebo lokální infekce
  • Těhotenství
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Drogová závislost
  • Duševní nebo neurologická onemocnění
  • Závažná onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok PENG
Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií dostávají před intratekální injekcí ultrazvukem naváděný PENG blok. Pacienti ve skupině PENG dostávají multimodální pooperační analgetické techniky spojené s morfinovou PCA pumpou.
Postup: Blokáda skupiny perikapsulárních nervů (PENG).
Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií dostávají před intratekální injekcí, ultrazvukem naváděný PENG blok s injekcí 20 ml ropivakainu 0,75 %, mezi přední pouzdro kyčelního kloubu, m. ilii-psoas, ileopubická eminence a antero-inferiorní kyčelní páteř.
Lék: Ropivakain 0,75 % v bloku PENG
20 ml injekce ropivakainu 0,75%
Aktivní komparátor: Blok SFICB
Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií dostávají před intratekální injekcí ultrazvukem řízenou blokádu kompartmentu suprainguinální fascie iliaca. Pacienti ve skupině SFICB dostávají multimodální pooperační analgetické techniky spojené s morfinovou PCA pumpou.
Postup: Blok suprainguinálního fascia-iliaca kompartmentu
Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií dostávají před intratekální injekcí ultrazvukem naváděný kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca s injekcí 40 ml ropivakainu 0,375% přes deinguinální vaz, mezi m. ilio-psoas a vnitřní šikmý sval .
Lék: Ropivakain 0,375 % v bloku SFICB
40 ml injekce ropivakainu 0,375 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po operaci
Primárním koncovým bodem studie bude srovnání mezi skupinami ve skóre pooperační bolesti NRS na stupnici 0 až 10.
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozdíl v ujeté vzdálenosti (v metrech) při šestiminutovém testu chůze 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s morfinem ve dvou skupinách
48 hodin po operaci
QoR-15
Časové okno: 72 hodin po operaci
QoR-15 Francouzsky validovaný dotazník pro hodnocení rekonvalescence po operaci
72 hodin po operaci
2 minuty chůze test
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozdíl v ujeté vzdálenosti (v metrech) při dvouminutovém testu chůze 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Šetřící opioidy
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Rozdíl v kumulované spotřebě morfinu v prvních 48 hodinách po operaci
48 hodin po zásahu
DN4
Časové okno: 72 hodin po operaci
Rozdíl mezi oběma skupinami v dotazníku DN4 k posouzení rizika přetrvávající bolesti po operaci.
72 hodin po operaci
IPO
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre spokojenosti při zvládání bolesti podle revidovaného dotazníku výsledků pacientů American Pain Society (APS-POQ-R).
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Blokáda skupiny perikapsulárních nervů (PENG).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit