Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENG Block vs Supra-inguinal Fascia Iliaca Compartment Block för postoperativ opioidkonsumtion och tidig motorisk återhämtning efter THA: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utan underlägsenhet.

14 januari 2022 uppdaterad av: Jean François Brichant, University of Liege

Jämförelse av ultraljudsstyrt PENG-block och supra-inguinal Fascia Iliaca-kompartmentblock för postoperativ opioidkonsumtion och tidig motorisk återhämtning efter total höftprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan inferioritet.

För att jämföra effekten av perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) kontra supra-inguinal fascia-iliaca kompartmentblock (SFICB) vid postoperativ analgesi, opioidsparande och förbättrad återhämtning efter operation av total höftprotes genom poster-lateral approach.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASA fysisk status 1, 2 och 3 patienter planerade att genomgå elektiv total höftprotesplastik genom poster-lateral (Moore) kirurgisk metod med spinal anestesi.

Utredarna vill bekräfta non-inferiority av SFICB jämfört med PENG-blocket på postoperativa första 6 timmarna efter operationen NRS smärtpoäng och 48 timmars opioidkonsumtion, och skillnaden mellan dessa när det gäller tidig återhämtning och motorisk påverkan på två första dag efter operationen. Huvudforskaren utför dessa regionala anestesitekniker med ultraljudsstyrda injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna patienter som är planerade att genomgå elektiv primär total höftprotesplastik genom posterior kirurgisk metod med spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Allergi mot administrerade läkemedel eller lokal infektion
  • Graviditet
  • Historia av kronisk smärta
  • Narkotikaberoende
  • Psykiska våra neurologiska sjukdomar
  • Allvarliga njur- eller leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG block
Patienter som är schemalagda för total höftprotesplastik med spinalbedövning får före intratekal injektion, ultraljudsstyrd PENG-blockering. Patienter i PENG-gruppen får multimodala postoperativa analgesitekniker i kombination med morfin-PCA-pump.
Procedur: Blockera perikapsulära nerver grupp (PENG).
Patienter som är schemalagda för total höftprotes med spinal anestesi får före intratekal injektion, ultraljudsstyrt PENG-block med injektion 20 ml ropivakain 0,75 %, mellan den främre höftledskapseln, ilii-psoas-muskeln, ileo-pubic eminensen och antero-inferior höftryggraden.
Läkemedel: Ropivakain 0,75 % i PENG-block
20 ml injektion av ropivakain 0,75 %
Aktiv komparator: SFICB-block
Patienter som är schemalagda för total höftprotesplastik med spinalbedövning får före intratekal injektion, ultraljudsvägledd suprainguinal fascia iliaca kompartmentblock. Patienter i SFICB-gruppen får multimodala postoperativa analgesitekniker i kombination med morfin-PCA-pump.
Procedur: Supra-inguinal fascia-iliaca fackblock
Patienter schemalagda för total höftprotes med spinalbedövning får före intratekal injektion, ultraljudsstyrd supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblock med injektion över de inguinala ligamentet av 40 ml ropivakain 0,375 %, mellan de ilio-psoas-muskeln och den inre sneda muskeln .
Läkemedel: Ropivakain 0,375 % i SFICB-block
40 ml injektion av ropivakain 0,375 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Studiens primära effektmått kommer att vara jämförelser mellan grupper i postoperativa NRS-smärtpoäng på en skala från 0 till 10.
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: 48 dagar efter operationen
Skillnad i tillryggalagd sträcka (meter) vid sex minuters gångtest 48 timmar efter operationen
48 dagar efter operationen
Opioider ger biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomst av morfinrelaterade biverkningar i två grupper
48 timmar efter operationen
QoR-15
Tidsram: 72 timmar efter operationen
QoR-15 franskt validerat frågeformulär för utvärdering av återhämtning efter operation
72 timmar efter operationen
2 minuters gångtest
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Skillnad i tillryggalagd sträcka (meter) vid två minuters gångtest 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Opioidsparande
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Skillnad i kumulerad morfinkonsumtion de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar efter intervention
DN4
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Skillnad mellan de två grupperna i DN4-enkäten för att bedöma risken för ihållande smärta efter operation.
72 timmar efter operationen
IPO
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Tillfredsställelsepoäng för smärthantering enligt reviderad American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire (APS-POQ-R).
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera