Bloqueio PENG vs Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca supra-inguinal para consumo de opioides no pós-operatório e recuperação motora precoce após ATQ: um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade.
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Jean François Brichant, University of Liege
Comparação entre o bloqueio PENG guiado por ultrassom e o bloqueio do compartimento suprainguinal da fáscia ilíaca para consumo de opioides no pós-operatório e recuperação motora precoce após artroplastia total do quadril: um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade.
Comparar o impacto do bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) versus o bloqueio do compartimento fáscia-ilíaco suprainguinal (SFICB) na analgesia pós-operatória, economia de opioides e recuperação aprimorada após cirurgia de artroplastia total do quadril por abordagem póstero-lateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com estado físico ASA 1, 2 e 3 agendados para serem submetidos a artroplastia total de quadril eletiva por abordagem cirúrgica póstero-lateral (Moore) com raquianestesia.
Os investigadores querem confirmar a não inferioridade do SFICB em comparação com o bloqueio PENG nas primeiras 6 horas após a cirurgia NRS dor e consumo de opióides em 48 horas, e a diferença entre estes em termos de recuperação precoce e impacto motor nos dois primeiros dias depois da cirurgia. O investigador principal realiza essas técnicas de anestesia regional com injeções guiadas por ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Carella, MD
- Número de telefone: 003242843658
- E-mail: mcarella@chuliege.be
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Contato:
- Michele Carella, MD
- Número de telefone: 003242843658
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos programados para serem submetidos a artroplastia total de quadril primária eletiva por abordagem cirúrgica posterior com raquianestesia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia a medicamentos administrados ou infecção local
- Gravidez
- Histórico de dor crônica
- dependência de drogas
- Doenças mentais ou neurológicas
- Doenças renais ou hepáticas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco PENG
Os pacientes agendados para artroplastia total do quadril com raquianestesia recebem, antes da injeção intratecal, bloqueio PENG guiado por ultrassom.
Os pacientes do grupo PENG recebem técnicas multimodais de analgesia pós-operatória associadas à bomba de morfina PCA.
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Pacientes agendados para artroplastia total do quadril com raquianestesia recebem, antes da injeção intratecal, bloqueio PENG guiado por ultrassom com injeção de 20 ml de ropivacaína 0,75%, entre a cápsula articular anterior do quadril, o músculo ilii-psoas, a eminência íleo-púbica e a espinha ilíaca ântero-inferior.
20 ml injeção de ropivacaína 0,75%
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Comparador Ativo: Bloco SFICB
Os pacientes programados para artroplastia total do quadril com raquianestesia recebem, antes da injeção intratecal, bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom.
Os pacientes do grupo SFICB recebem técnicas multimodais de analgesia pós-operatória associadas à bomba de morfina PCA.
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Pacientes agendados para artroplastia total do quadril com raquianestesia recebem, antes da injeção intratecal, bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiada por ultrassom com injeção sobre o ligamento inguinal de 40 ml de ropivacaína 0,375%, entre o músculo ílio-psoas e o músculo oblíquo interno .
40 ml de injeção de ropivacaína 0,375%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS 6 horas
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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O objetivo primário do estudo serão as comparações entre os grupos nas pontuações de dor NRS pós-operatória na escala de 0 a 10.
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 48 dias após a cirurgia
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Diferença na distância percorrida (metros) no teste de caminhada de seis minutos 48 horas após a cirurgia
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48 dias após a cirurgia
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Efeitos colaterais dos opioides secundários
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à morfina em dois grupos
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48 horas após a cirurgia
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QoR-15
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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QoR-15 Questionário francês validado para a avaliação da recuperação após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Diferença na distância percorrida (metros) no teste de caminhada de dois minutos 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Poupança de opioides
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Diferença no consumo acumulado de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a intervenção
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DN4
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Diferença entre os dois grupos no questionário DN4 para avaliar o risco de dor persistente após a cirurgia.
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72 horas após a cirurgia
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IPO
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação com o tratamento da dor pelo Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society revisado (APS-POQ-R).
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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