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Blocco PENG contro blocco del compartimento della fascia iliaca sopra-inguinale per il consumo postoperatorio di oppioidi e il recupero motorio precoce dopo THA: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato.

14 gennaio 2022 aggiornato da: Jean François Brichant, University of Liege

Confronto tra blocco PENG ecoguidato e blocco compartimentale della fascia iliaca sopra-inguinale per il consumo postoperatorio di oppioidi e il recupero motorio precoce dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato.

Per confrontare l'impatto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del compartimento fascia-iliaca sopra-inguinale (SFICB) nell'analgesia postoperatoria, nel risparmio di oppioidi e nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca mediante approccio poster-laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con stato fisico ASA 1, 2 e 3 programmati per sottoporsi a protesi totale d'anca elettiva mediante approccio chirurgico poster-laterale (Moore) con anestesia spinale.

I ricercatori vogliono confermare la non inferiorità dello SFICB rispetto al blocco PENG sul punteggio del dolore postoperatorio delle prime 6 ore dopo l'intervento NRS e sul consumo di oppioidi a 48 ore, e la differenza tra questi in termini di recupero precoce e impatto motorio su due primi giorni dopo l'intervento chirurgico. Il ricercatore principale esegue queste tecniche di anestesia regionale con iniezioni guidate da ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
          • Michele Carella, MD
          • Numero di telefono: 003242843658

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti programmati per sottoporsi a protesi totale d'anca primaria elettiva mediante approccio chirurgico posteriore con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia ai farmaci somministrati o infezione locale
  • Gravidanza
  • Storia del dolore cronico
  • Dipendenza da droghe
  • Malattie mentali o neurologiche
  • Malattie gravi ai reni o al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG
I pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca con anestesia spinale ricevono prima dell'iniezione intratecale, blocco PENG ecoguidato. I pazienti nel gruppo PENG ricevono tecniche di analgesia postoperatoria multimodale accoppiate con pompa PCA di morfina.
Procedura: Blocco del gruppo dei nervi pericapsulari (PENG).
I pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca con anestesia spinale ricevono prima dell'iniezione intratecale, blocco PENG ecoguidato con iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,75%, tra la capsula articolare anteriore dell'anca, il muscolo ilii-psoas, l'eminenza ileo-pubica e la spina iliaca antero-inferiore.
Droga: Ropivacaina 0,75% in blocco PENG
Iniezione da 20 ml di ropivacaina 0,75%
Comparatore attivo: Blocco SFICB
I pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca con anestesia spinale ricevono prima dell'iniezione intratecale, un blocco compartimentale sopra-inguinale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni. I pazienti nel gruppo SFICB ricevono tecniche di analgesia postoperatoria multimodale accoppiate con pompa PCA morfina.
Procedura: Blocco compartimentale fascia iliaca soprainguinale
I pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca con anestesia spinale ricevono prima dell'iniezione intratecale, blocco compartimentale fascia iliaca sopra-inguinale ecoguidato con iniezione sopra il legamento de inguinale di 40 ml di ropivacaina 0,375%, tra il muscolo de ilio-psoas e il muscolo obliquo interno .
Droga: Ropivacaina 0,375% nel blocco SFICB
Iniezione da 40 ml di ropivacaina 0,375%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio sarà il confronto tra gruppi nei punteggi del dolore NRS postoperatorio su una scala da 0 a 10.
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 48 giorni dopo l'intervento
Differenza nella distanza percorsa (metri) al test del cammino di sei minuti 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali degli oppioidi secondari
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di effetti collaterali correlati alla morfina in due gruppi
48 ore dopo l'intervento
QoR-15
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
QoR-15 Questionario francese convalidato per la valutazione del recupero dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Differenza nella distanza percorsa (metri) al test del cammino di due minuti 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Differenza nel consumo cumulativo di morfina nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
DN4
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Differenza tra i due gruppi nel questionario DN4 per valutare il rischio di dolore persistente dopo l'intervento chirurgico.
72 ore dopo l'intervento
IPO
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione per la gestione del dolore secondo il Questionario sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society (APS-POQ-R).
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del gruppo dei nervi pericapsulari (PENG).

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