PENG-lohko vs. supra-inguinaalinen fascia Iliaca-osastoblokki leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ja varhaiseen motoriseen toipumiseen THA:n jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-kliininen tutkimus.
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jean François Brichant, University of Liege
Ultraääniohjatun PENG-lohkon ja supra-inguinaalisen fascia Iliaca-osaston lohkon vertailu leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ja varhaiseen motoriseen toipumiseen täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-kliininen tutkimus.
Vertaakseen perikapsulaarisen hermoryhmäkatkoksen (PENG) vaikutusta supra-inguinaaliseen fascia-iliaca compartment blockiin (SFICB) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, opioidien säästämiseen ja parantuneeseen lonkkanivelleikkauksen jälkeiseen toipumiseen poster-lateral lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ASA-fysikaalisen tilan 1, 2 ja 3 potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen lonkkanivelleikkaus poster-lateral (Moore) -kirurgisella menetelmällä spinaalipuudutuksessa.
Tutkijat haluavat vahvistaa SFICB:n ei-alempiarvoisuuden verrattuna PENG-salpaukseen leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 6 tunnin aikana NRS-kipupisteissä ja 48 tunnin opioidien kulutuksessa sekä näiden eron varhaisessa toipumisessa ja motorisissa vaikutuksissa kahtena ensimmäisenä päivänä. leikkauksen jälkeen. Päätutkija suorittaa nämä alueelliset anestesiatekniikat ultraääniohjatuilla injektioilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Carella, MD
- Puhelinnumero: 003242843658
- Sähköposti: mcarella@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Carella, MD
- Puhelinnumero: 003242843658
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen primaarinen lonkkanivelleikkaus posteriorisella kirurgisella menetelmällä spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia annetuille lääkkeille tai paikallinen infektio
- Raskaus
- Kroonisen kivun historia
- Huumausaineriippuvuus
- Psyykkiset ja neurologiset sairaudet
- Munuaisten tai maksan vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PNG-lohko
Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat ennen intratekaalista injektiota ultraääniohjatun PENG-salpauksen.
PENG-ryhmän potilaat saavat multimodaalisia postoperatiivisia analgesiatekniikoita yhdistettynä morfiini-PCA-pumppuun.
|
Potilaat, joille on suunniteltu lonkan kokonaisnivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat ennen intratekaalista injektiota, ultraääniohjattua PENG-salpausta injektiolla 20 ml ropivakaiinia 0,75 % lonkan anteriorisen nivelkapselin, ilii-psoas-lihaksen, ileo-pubic eminenssin väliin ja suoliluun antero-alempi selkäranka.
20 ml injektio ropivakaiinia 0,75 %
|
|
Active Comparator: SFICB lohko
Potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat ennen intratekaalista injektiota ultraääniohjatun supra-inguinaalisen fascia iliaca -osaston blokkauksen.
SFICB-ryhmän potilaat saavat multimodaalisia postoperatiivisia analgesiatekniikoita yhdistettynä morfiini-PCA-pumppuun.
|
Potilaat, joille on suunniteltu lonkan kokonaisnivelleikkaus spinaalipuudutuksessa, saavat ennen intratekaalista injektiota ultraääniohjatun supra-inguinaalisen fascia iliaca -osaston lohkon de inguinaalisen nivelsiteen päälle 40 ml ropivakaiinia 0,375 % de ilio-psoas -lihaksen ja sisäisen viistolihaksen väliin .
40 ml injektio ropivakaiinia 0,375 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ryhmien väliset vertailut postoperatiivisissa NRS-kipupisteissä asteikolla 0-10.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuljetun matkan (metreissä) ero kuuden minuutin kävelytestissä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidit toissijaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 ranskalainen validoitu kyselylomake leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointiin
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero kuljetussa matkassa (metreissä) kahden minuutin kävelytestissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideja säästävä
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ero kumulatiivisessa morfiinin kulutuksessa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
DN4
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kahden ryhmän välinen ero DN4-kyselyssä leikkauksen jälkeen jatkuvan kivun riskin arvioimiseksi.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IPO
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivunhallinnan tyytyväisyyspisteet tarkistetun American Pain Societyn potilastuloskyselyn (APS-POQ-R) mukaan.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .