Bloque PENG versus bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal para el consumo posoperatorio de opiáceos y la recuperación motora temprana después de la ATC: un ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad.
14 de enero de 2022 actualizado por: Jean François Brichant, University of Liege
Comparación del bloqueo PENG guiado por ecografía y el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal para el consumo posoperatorio de opiáceos y la recuperación motora temprana después de la artroplastia total de cadera: un ensayo clínico aleatorizado controlado de no inferioridad.
Comparar el impacto del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) versus el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (SFICB) en la analgesia posoperatoria, el ahorro de opiáceos y la recuperación mejorada después de la cirugía de artroplastia total de cadera por abordaje posterolateral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estado físico ASA 1, 2 y 3 pacientes programados para una artroplastia total de cadera electiva por vía posterolateral (Moore) con raquianestesia.
Los investigadores quieren confirmar la no inferioridad del SFICB en comparación con el bloqueo PENG en las primeras 6 horas posoperatorias de la puntuación de dolor NRS y el consumo de opioides a las 48 horas, y la diferencia entre estos en términos de recuperación temprana e impacto motor en los dos primeros días. después de cirugía. El investigador principal realiza estas técnicas de anestesia regional con inyecciones guiadas por ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Carella, MD
- Número de teléfono: 003242843658
- Correo electrónico: mcarella@chuliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Contacto:
- Michele Carella, MD
- Número de teléfono: 003242843658
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para someterse a una artroplastia total de cadera primaria electiva mediante abordaje quirúrgico posterior con raquianestesia
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia a fármacos administrados o infección local
- El embarazo
- Historia de dolor crónico
- Adicción a las drogas
- Enfermedades mentales o neurológicas
- Enfermedades renales o hepáticas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque peng
Los pacientes programados para una artroplastia total de cadera con anestesia espinal reciben, antes de la inyección intratecal, un bloqueo PENG guiado por ultrasonido.
Los pacientes del grupo PENG reciben técnicas de analgesia postoperatoria multimodal junto con bomba de morfina PCA.
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Los pacientes programados para artroplastia total de cadera con raquianestesia reciben antes de la inyección intratecal, bloqueo PENG ecoguiado con inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,75%, entre la cápsula articular anterior de cadera, el músculo ilio-psoas, la eminencia ileo-púbica y la espina ilíaca anteroinferior.
Inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,75%
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Comparador activo: Bloque SFICB
Los pacientes programados para una artroplastia total de cadera con anestesia espinal reciben, antes de la inyección intratecal, un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía.
Los pacientes del grupo SFICB reciben técnicas de analgesia postoperatoria multimodal junto con bomba de morfina PCA.
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Los pacientes programados para artroplastia total de cadera con raquianestesia reciben antes de la inyección intratecal, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido con inyección sobre el ligamento inguinal de 40 ml de ropivacaína al 0,375%, entre el músculo psoas-ilíaco y el músculo oblicuo interno .
Inyección de 40 ml de ropivacaína 0,375%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NR 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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El criterio principal de valoración del estudio serán las comparaciones entre grupos en las puntuaciones de dolor NRS posoperatorio en una escala de 0 a 10.
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6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 48 días después de la cirugía
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Diferencia en la distancia recorrida (metros) en la prueba de caminata de seis minutos 48 horas después de la cirugía
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48 días después de la cirugía
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Efectos secundarios de los opioides secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con la morfina en dos grupos
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48 horas después de la cirugía
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QoR-15
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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QoR-15 Cuestionario validado en francés para la evaluación de la recuperación después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Diferencia en la distancia recorrida (metros) en la prueba de caminata de dos minutos 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Ahorro de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Diferencia en el consumo de morfina acumulado en las primeras 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la intervención
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DN4
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Diferencia entre ambos grupos en el cuestionario DN4 para evaluar el riesgo de persistencia del dolor tras la cirugía.
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72 horas después de la cirugía
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Oferta pública inicial
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción con el manejo del dolor según el Cuestionario revisado de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor (APS-POQ-R).
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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