Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk vs Supra-inguinal Fascia Iliaca-romblokk for postoperativt forbruk av opioider og tidlig motorisk gjenoppretting etter THA: en randomisert kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie.

14. januar 2022 oppdatert av: Jean François Brichant, University of Liege

Sammenligning av ultralydveiledet PENG-blokk og supra-inguinal Fascia Iliaca-romblokk for postoperativt forbruk av opioider og tidlig motorisk gjenoppretting etter total hofteprotese: en randomisert kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie.

For å sammenligne virkningen av perikapsulær nervegruppeblokk (PENG) versus supra-inguinal fascia-iliaca kompartmentblokk (SFICB) i postoperativ analgesi, opioidsparing og forbedret utvinning etter kirurgi av total hofteprotese ved poster-lateral tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASA fysisk status 1, 2 og 3 pasienter planlagt til å gjennomgå elektiv total hofteprotese ved poster-lateral (Moore) kirurgisk tilnærming med spinal anestesi.

Etterforskerne ønsker å bekrefte non-inferioriteten til SFICB sammenlignet med PENG-blokken på postoperative første 6 timer etter operasjonen NRS smertescore og 48 timers opioiderforbruk, og forskjellen mellom disse når det gjelder tidlig restitusjon og motorisk påvirkning på to første dager etter operasjonen. Hovedetterforskeren utfører disse regionale anestesiteknikkene med ultralydveilede injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Ta kontakt med:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som er planlagt til å gjennomgå elektiv primær total hofteprotese etter posterior kirurgisk tilnærming med spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Allergi mot administrerte legemidler eller lokal infeksjon
  • Svangerskap
  • Historie med kronisk smerte
  • Narkotikaavhengighet
  • Psykiske våre nevrologiske sykdommer
  • Nyre eller lever alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG blokk
Pasienter som er planlagt for total hofteprotese med spinalanestesi, får før intratekal injeksjon, ultralydveiledet PENG-blokk. Pasienter i PENG-gruppen får multimodale postoperative analgesiteknikker kombinert med morfin-PCA-pumpe.
Fremgangsmåte: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk
Pasienter som er planlagt for total hofteprotese med spinal anestesi, får før intra-tekal injeksjon, ultralydveiledet PENG-blokk med injeksjon 20 ml ropivakain 0,75 %, mellom fremre hofteleddkapsel, ilii-psoas-muskelen, ileo-pubisk eminens og antero-inferior iliacacolumn.
Legemiddel: Ropivacaine 0,75 % i PENG-blokk
20 ml injeksjon av ropivakain 0,75 %
Aktiv komparator: SFICB blokk
Pasienter som er planlagt for total hofteprotese med spinalbedøvelse får før intra-tekal injeksjon, ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk. Pasienter i SFICB-gruppen får multimodale postoperative analgesiteknikker kombinert med morfin-PCA-pumpe.
Fremgangsmåte: Supra-inguinal fascia-iliaca romblokk
Pasienter som er planlagt for total hofteprotese med spinal anestesi får før intratekal injeksjon, ultralydveiledet supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblokk med injeksjon over de inguinale ligamentet av 40 ml ropivacaine 0,375 %, mellom de ilio-psoas muskel og indre skrå muskel .
Legemiddel: Ropivacaine 0,375 % i SFICB-blokk
40 ml injeksjon av ropivakain 0,375 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien vil være sammenligninger mellom grupper i postoperative NRS smerteskårer på en skala fra 0 til 10.
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 48 dager etter operasjonen
Forskjell i tilbakelagt distanse (meter) ved seks minutters gangtest 48 timer etter operasjonen
48 dager etter operasjonen
Opioider gir bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av morfinrelaterte bivirkninger i to grupper
48 timer etter operasjonen
QoR-15
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
QoR-15 fransk validert spørreskjema for evaluering av utvinning etter operasjon
72 timer etter operasjonen
2 minutters gangprøve
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forskjell i tilbakelagt distanse (meter) ved to minutters gangtest 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Opioidsparende
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Forskjell i akkumulert morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
48 timer etter intervensjon
DN4
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forskjellen mellom de to gruppene i DN4 spørreskjema for å vurdere risikoen for vedvarende smerter etter operasjon.
72 timer etter operasjonen
IPO
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Smertebehandlingstilfredshetspoeng etter revidert American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire (APS-POQ-R).
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere