Bloc PENG vs bloc du compartiment fascia iliaque supra-inguinal pour la consommation postopératoire d'opioïdes et la récupération motrice précoce après PTH : un essai clinique de non-infériorité contrôlé randomisé.
14 janvier 2022 mis à jour par: Jean François Brichant, University of Liege
Comparaison du bloc PENG guidé par échographie et du bloc du compartiment supra-inguinal du fascia iliaque pour la consommation postopératoire d'opioïdes et la récupération motrice précoce après une arthroplastie totale de la hanche : un essai clinique de non-infériorité contrôlé randomisé.
Comparer l'impact du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) par rapport au bloc du compartiment fascia-iliaque supra-inguinal (SFICB) dans l'analgésie postopératoire, l'épargne des opioïdes et la récupération améliorée après chirurgie d'une arthroplastie totale de la hanche par voie postéro-latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Patients de statut physique ASA 1, 2 et 3 devant subir une arthroplastie totale de hanche élective par abord chirurgical postéro-latéral (Moore) avec rachianesthésie.
Les investigateurs veulent confirmer la non-infériorité du SFICB par rapport au bloc PENG sur le score de douleur NRS postopératoire des 6 premières heures après la chirurgie et la consommation d'opioïdes sur 48 heures, et la différence entre ceux-ci en termes de récupération précoce et d'impact moteur sur les deux premiers jours. après l'opération. L'investigateur principal effectue ces techniques d'anesthésie régionale avec des injections guidées par ultrasons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Carella, MD
- Numéro de téléphone: 003242843658
- E-mail: mcarella@chuliege.be
Lieux d'étude
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-
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Contact:
- Michele Carella, MD
- Numéro de téléphone: 003242843658
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une arthroplastie totale de hanche primaire élective par voie d'abord chirurgicale postérieure avec rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie aux médicaments administrés ou infection locale
- Grossesse
- Antécédents de douleur chronique
- Toxicomanie
- Maladies mentales ou neurologiques
- Maladies graves du rein ou du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG
Les patients devant bénéficier d'une arthroplastie totale de hanche sous rachianesthésie reçoivent avant l'injection intrathécale, un bloc PENG échoguidé.
Les patients du groupe PENG reçoivent des techniques d'analgésie postopératoire multimodales couplées à une pompe PCA à morphine.
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Les patients devant bénéficier d'une arthroplastie totale de hanche avec rachianesthésie reçoivent avant injection intrathécale, bloc PENG échoguidé avec injection 20 ml de ropivacaïne 0,75%, entre la capsule articulaire antérieure de la hanche, le muscle ilii-psoas, l'éminence iléo-pubienne et l'épine iliaque antéro-inférieure.
Injection de 20 ml de ropivacaïne 0,75%
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Comparateur actif: Bloc SFICB
Les patients devant bénéficier d'une arthroplastie totale de hanche sous rachianesthésie reçoivent avant l'injection intrathécale, un bloc du compartiment du fascia iliaque supra-inguinal sous échoguidage.
Les patients du groupe SFICB reçoivent des techniques d'analgésie postopératoire multimodales couplées à une pompe PCA à morphine.
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Les patients devant bénéficier d'une arthroplastie totale de hanche avec rachianesthésie reçoivent avant l'injection intrathécale, un bloc du compartiment supra-inguinal du fascia iliaque échoguidé avec injection sur le ligament inguinal de 40 ml de ropivacaïne 0,375%, entre le muscle de ilio-psoas et le muscle oblique interne .
Injection de 40 ml de ropivacaïne 0,375%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS 6 heures
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les comparaisons entre les groupes des scores de douleur NRS postopératoires sur une échelle de 0 à 10.
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6 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 48 jours après la chirurgie
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Différence de distance parcourue (mètres) lors d'un test de marche de six minutes 48 heures après la chirurgie
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48 jours après la chirurgie
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Effets secondaires secondaires des opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Incidence des effets secondaires liés à la morphine dans deux groupes
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48 heures après la chirurgie
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QdR-15
Délai: 72 heures après la chirurgie
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QoR-15 Questionnaire français validé pour l'évaluation de la récupération après chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Différence de distance parcourue (mètres) lors d'un test de marche de deux minutes 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Épargnant les opioïdes
Délai: 48 heures après l'intervention
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Différence de consommation cumulée de morphine dans les 48 premières heures après la chirurgie
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48 heures après l'intervention
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DN4
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Différence entre les deux groupes dans le questionnaire DN4 pour évaluer le risque de douleur persistante après chirurgie.
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72 heures après la chirurgie
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Introduction en bourse
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Score de satisfaction de la gestion de la douleur selon le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R).
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72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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