Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG blokk vs Supra-inguinalis Fascia Iliaca rekeszblokk a műtét utáni opioidok fogyasztásához és a korai motoros felépüléshez a THA után: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat.

2022. január 14. frissítette: Jean François Brichant, University of Liege

Ultrahanggal vezérelt PENG blokk és Supra-inguinalis Fascia Iliaca rekeszblokk összehasonlítása a posztoperatív opioidfogyasztás és a teljes csípőízületi arthroplastica utáni korai motoros felépülés esetén: Randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat.

Összehasonlítani a perikapsuláris idegcsoport blokk (PENG) és a supra-inguinalis fascia-iliaca kompartment blokk (SFICB) hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításban, az opioid takarékosságban és a teljes csípőízületi műtét utáni fokozott felépülésben poster-lateral megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1., 2. és 3. ASA fizikális állapotú betegek, akiket elektív teljes csípőízületi műtétre terveztek poster-lateral (Moore) műtéti megközelítéssel, spinális érzéstelenítéssel.

A kutatók meg akarják igazolni, hogy az SFICB nem rosszabb a PENG-blokkhoz képest a posztoperatív első 6 órában a műtét utáni NRS fájdalompontszám és a 48 órás opioidfogyasztás tekintetében, valamint a korai felépülés és a motoros hatás közötti különbség a két első napon. műtét után. A vezető kutató ezeket a regionális érzéstelenítési technikákat ultrahang által irányított injekciókkal végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liege
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonszám: 003242843658

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek, akik elektív elsődleges teljes csípőízületi műtéten esnek át spinális érzéstelenítéssel végzett posterior műtéttel

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Allergia a beadott gyógyszerekre vagy helyi fertőzés
  • Terhesség
  • Krónikus fájdalom története
  • Kábítószer-függőség
  • Mentális és neurológiai betegségek
  • Súlyos vese- vagy májbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PENG blokk
A spinális érzéstelenítéssel járó teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek intratekális injekció előtt ultrahanggal vezérelt PENG blokkot kapnak. A PENG csoportba tartozó betegek multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító technikákat kapnak morfin PCA pumpával párosítva.
Eljárás: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk
A spinális érzéstelenítéssel járó teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek intrathecalis injekció előtt ultrahanggal vezérelt PENG blokkot kapnak injekcióval 20 ml ropivakaint 0,75%, az elülső csípőízületi tok, az ilii-psoas izom, az ileo-pubic eminencia közé. és az antero-inferior csípőgerinc.
Drog: Ropivakain 0,75% PENG blokkban
20 ml ropivakain injekció 0,75%
Aktív összehasonlító: SFICB blokk
A spinális érzéstelenítéssel végzett teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek intratekális injekció előtt ultrahanggal vezérelt supra-inguinalis fascia iliaca kompartment blokkot kapnak. Az SFICB csoportba tartozó betegek multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító technikákat kapnak morfin PCA pumpával párosítva.
Eljárás: Supra-inguinalis fascia-iliaca rekesz blokk
A spinális érzéstelenítéssel járó teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek intrathecalis injekció előtt ultrahanggal vezérelt szupra-inguinális fascia iliaca kompartment blokkot kapnak 40 ml ropivakain 0,375%-os injekcióval a de inguinalis ínszalagon a de ilio-psoas izom és a belső ferde izom között. .
Drog: Ropivakain 0,375% SFICB blokkban
40 ml ropivakain injekció 0,375%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS 6 óra
Időkeret: 6 órával a műtét után
A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív NRS fájdalompontszámok csoportok közötti összehasonlítása lesz 0-tól 10-ig terjedő skálán.
6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 48 órával a műtét után
Különbség a megtett távolságban (méter) hat perces séta tesztnél 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
Az opioidok másodlagos mellékhatásai
Időkeret: 48 órával a műtét után
A morfiummal kapcsolatos mellékhatások előfordulása két csoportban
48 órával a műtét után
QoR-15
Időkeret: 72 órával a műtét után
QoR-15 francia validált kérdőív a műtét utáni felépülés értékelésére
72 órával a műtét után
2 perces séta teszt
Időkeret: 24 órával a műtét után
Különbség a megtett távolságban (méter) kétperces járástesztnél 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Opiát takarékos
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
Különbség a kumulált morfiumfogyasztásban a műtét utáni első 48 órában
48 órával a beavatkozás után
DN4
Időkeret: 72 órával a műtét után
Különbség a két csoport között a DN4 kérdőívben a műtét utáni tartós fájdalom kockázatának felmérésére.
72 órával a műtét után
IPO
Időkeret: 72 órával a műtét után
Fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségi pontszám a felülvizsgált American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire (APS-POQ-R) alapján.
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel