Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok versus supra-inguinale fascia iliaca-compartimentblok voor postoperatieve opioïdenconsumptie en vroeg motorisch herstel na THA: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit.

14 januari 2022 bijgewerkt door: Jean François Brichant, University of Liege

Vergelijking van door echografie geleid PENG-blok en supra-inguinaal fascia iliaca-compartimentblok voor postoperatieve opioïdenconsumptie en vroeg motorisch herstel na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit.

Vergelijking van de impact van pericapsulair zenuwgroepblok (PENG) versus het supra-inguinale fascia-iliaca-compartimentblok (SFICB) bij postoperatieve analgesie, opioïde-sparing en verbeterd herstel na chirurgie van totale heupartroplastiek door poster-laterale benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASA fysieke status 1, 2 en 3 patiënten gepland voor electieve totale heupartroplastiek door poster-laterale (Moore) chirurgische benadering met spinale anesthesie.

De onderzoekers willen de non-inferioriteit van de SFICB in vergelijking met het PENG-blok bevestigen op postoperatieve eerste 6 uur na de operatie NRS-pijnscore en 48 uur opioïdenconsumptie, en het verschil tussen deze in termen van vroeg herstel en motorische impact op twee eerste dagen na de operatie. De hoofdonderzoeker voert deze regionale anesthesietechnieken uit met echogeleide injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Michele Carella, MD
          • Telefoonnummer: 003242843658

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen patiënten die gepland staan ​​voor een electieve primaire totale heupartroplastiek via posterieure chirurgische benadering met spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor toegediende medicijnen of lokale infectie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Drugsverslaving
  • Geestelijke of neurologische aandoeningen
  • Ernstige nier- of leverziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blok
Patiënten die zijn ingepland voor een totale heupartroplastiek met spinale anesthesie krijgen vóór intrathecale injectie een echogeleid PENG-blok. Patiënten in de PENG-groep krijgen multimodale postoperatieve analgesietechnieken in combinatie met een morfine-PCA-pomp.
Procedure: Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).
Patiënten die zijn ingepland voor een totale heupartroplastiek met spinale anesthesie krijgen vóór intrathecale injectie een echogeleid PENG-blok met injectie van 20 ml ropivacaïne 0,75%, tussen het voorste heupgewrichtskapsel, de ilii-psoas-spier, de ileo-pubische eminentie en de antero-inferieure iliacale wervelkolom.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% in PENG-blok
20 ml injectie ropivacaïne 0,75%
Actieve vergelijker: SFICB-blok
Patiënten die zijn ingepland voor een totale heupartroplastiek met spinale anesthesie krijgen vóór intrathecale injectie een echogeleide supra-inguinale fascia iliaca-compartimentblokkade. Patiënten in de SFICB-groep krijgen multimodale postoperatieve analgesietechnieken in combinatie met een morfine-PCA-pomp.
Procedure: Supra-inguinale fascia-iliaca compartiment blokkade
Patiënten die zijn ingepland voor een totale heupartroplastiek met spinale anesthesie krijgen vóór intrathecale injectie een echogeleide supra-inguinale fascia iliaca-compartimentblok met injectie over de liesband van 40 ml ropivacaïne 0,375%, tussen de ilio-psoas-spier en de interne schuine spier .
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,375% in SFICB-blok
40 ml injectie ropivacaïne 0,375%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Het primaire eindpunt van de studie zijn de vergelijkingen tussen groepen in postoperatieve NRS-pijnscores op een schaal van 0 tot 10.
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 48 dagen na de operatie
Verschil in afgelegde afstand (meters) bij zes minuten looptest 48 uur na operatie
48 dagen na de operatie
Opioïden secundaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Incidentie van morfinegerelateerde bijwerkingen in twee groepen
48 uur na de operatie
QoR-15
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
QoR-15 Frans gevalideerde vragenlijst voor de evaluatie van herstel na een operatie
72 uur na de operatie
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Verschil in afgelegde afstand (meters) bij twee minuten looptest 24 uur na operatie
24 uur na de operatie
Opioïde spaarzaam
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Verschil in gecumuleerde morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur na interventie
DN4
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Verschil tussen de twee groepen in de DN4-vragenlijst om het risico op aanhoudende pijn na een operatie te beoordelen.
72 uur na de operatie
Beursgang
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Pijnmanagement tevredenheidsscore door herziene American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire (APS-POQ-R).
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren