BMT後の反応性EBVに対するPD-1抗体
2021年6月27日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
移植後の CAEBV および EBV 関連 HLH 患者の EBV の再活性化
CAEBV/EBV-HLH患者における移植後のEBV再活性化に対するPD-1抗体
調査の概要
詳細な説明
移植は、CAEBV および EBV 関連 HLH の治療法として認識されていますが、多くの患者は移植後に EBV の再活性化を受け、患者は疾患の再発のリスクが高くなる可能性があります。 PD-1 は、この問題を解決する有望な治療法です。
本試験は単群臨床試験であり、主な対象はEBVのクリアランスに対するPD-1抗体の効果を評価することです
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahong You
- 電話番号：16810283962
- メール：15332022659@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）-04の診断基準を満たす。末梢血中の EBV-DNA または組織中の EBER が陽性であったため、患者は EBV 関連 HLH (EBV-HLH) と診断されました。 慢性活動性 EBV 感染 (CAEBV) は、WHO 基準によって診断されました。
- allo-HCTを受け、フルキメリズムを達成
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 移植後、EBVは再活性化され、血液中のEBV-DNAが陽性でした
- 二次移植失敗なし。 (移植後、ANC <0.5*10^9/l、PLT <10*10^9/l)
- 制御不能な感染はありません
- 免疫抑制剤を撤回し、移植片対宿主病は観察されませんでした。
- 研究開始前、アミノフェラーゼ (ALT/AST) と総ビリルビンは正常でした。 -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）;甲状腺機能障害なし。 左心室駆出率 (LVEF) は正常でした。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- トリパリマブに対するアレルギー
- 重篤な免疫反応：心筋障害、肝炎、肺炎
- 中枢神経系の症状
- 深刻な精神疾患;
- 内臓の活発な出血
- 膵炎の病歴。 試験および/またはフォローアップ段階で患者が遵守できない;
- 同時に他の臨床研究に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1グループ
Allo-HCT がこの研究に登録された後、すべての患者が EBV の再活性化に遭遇しました。治療グループは 1 つだけでした。
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同種 HCT 後に EBV-DNA が陽性であり、EBV 感染 T/NK 細胞の場合、トリパリマブ 3mg/kg の 1 回用量が使用され、同じ用量が 4 週間後に繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV-DNAが陰性化
時間枠：PD-1抗体使用4週間後
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治療後、EBV-DNAコピーは末梢血で検出できません
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PD-1抗体使用4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 で評価された治療関連の有害事象
時間枠：PD-1抗体使用4週間後
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甲状腺機能、肝機能障害、骨髄抑制、感染症、出血などの有害事象
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PD-1抗体使用4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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登録から死亡または実験終了まで
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-1,reactive EBV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。