Anticuerpo PD-1 para EBV reactivo después de BMT
27 de junio de 2021 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Reactivación de EBV para pacientes con CAEBV y HLH asociado a EBV después del trasplante
Anticuerpo PD-1 para la reactivación de EBV después del trasplante en pacientes con CAEBV/EBV-HLH
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante se reconoce como una cura para CAEBV y EBV HLH asociado, sin embargo, muchos pacientes experimentan la reactivación de EBV después del trasplante, los pacientes pueden tener un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad. PD-1 es una terapia prometedora para resolver este problema.
El presente estudio fue un estudio clínico de un solo brazo, el tema principal es evaluar el efecto del anticuerpo PD-1 en la eliminación de EBV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahong You
- Número de teléfono: 16810283962
- Correo electrónico: 15332022659@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)-04; EBV-DNA en sangre periférica o EBER en tejido fueron positivos, los pacientes fueron diagnosticados con HLH asociado a EBV (EBV-HLH). La infección crónica activa por VEB (CAEBV) se diagnosticó según los criterios de la OMS.
- Someterse a alo-HCT, haber logrado el quimerismo completo
- Edad >18 años, el género no está limitado.
- Después del trasplante, el EBV se reactivó y el EBV-DNA fue positivo en sangre.
- Sin fracaso secundario del injerto. (Después del injerto, ANC <0,5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
- Sin infección incontrolable
- Retirar inmunosupresor, no se observó enfermedad de injerto contra huésped.
- Antes del inicio del estudio, la aminoferasa (ALT/AST) y la bilirrubina total eran normales. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la Normalidad (LSN); Sin disfunción tiroidea. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era normal.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al toripalimab
- Inmunorreacción grave: daño miocárdico, hepatitis, neumonía
- Síntomas del sistema nervioso central
- enfermedad mental grave;
- Sangrado activo de los órganos internos.
- Antecedentes de pancreatitis. Pacientes incapaces de cumplir durante la fase de prueba y/o seguimiento;
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: un grupo
Todos los pacientes que experimentaron una reactivación del EBV después de que el alo-HCT pudieran participar en este estudio, solo había un grupo de tratamiento.
|
cuando EBV-DNA es positivo después de alo-HCT, y células T/NK infectadas por EBV, se usaría una dosis de toripalimab 3 mg/kg, la misma dosis se repetiría 4 semanas después.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EBV-DNA se vuelve negativo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que se usó el anticuerpo PD-1
|
después del tratamiento, las copias de EBV-DNA no se pueden detectar en la sangre periférica
|
4 semanas después de que se usó el anticuerpo PD-1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que se usó el anticuerpo PD-1
|
Eventos adversos que incluyen función tiroidea, daño en la función hepática, mielosupresión, infección, sangrado, etc.
|
4 semanas después de que se usó el anticuerpo PD-1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desde la inscripción hasta la muerte o el final del experimento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-1,reactive EBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .