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PD-1-Antikörper für reaktives EBV nach BMT

27. Juni 2021 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reaktivierung von EBV bei Patienten mit CAEBV und EBV-assoziierter HLH nach Transplantation

PD-1-Antikörper zur Reaktivierung von EBV nach Transplantation bei Patienten mit CAEBV/EBV-HLH

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation ist als Heilmittel für CAEBV und EBV-assoziierte HLH anerkannt, jedoch unterziehen sich viele Patienten einer Reaktivierung von EBV nach der Transplantation, Patienten können einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit ausgesetzt sein. PD-1 ist eine vielversprechende Therapie, um dieses Problem zu lösen.

Die vorliegende Studie war eine einarmige klinische Studie, deren Hauptgegenstand die Bewertung der Wirkung von PD-1-Antikörpern auf die EBV-Clearance ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)-04 diagnostische Kriterien erfüllen; EBV-DNA im peripheren Blut oder EBER im Gewebe waren positiv, Patienten wurden mit EBV-assoziiertem HLH (EBV-HLH) diagnostiziert. Chronisch aktive EBV-Infektion (CAEBV) wurde nach WHO-Kriterien diagnostiziert.
  2. sich allo-HCT unterziehen, vollen Chimärismus erreicht haben
  3. Alter >18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  4. Nach der Transplantation wurde EBV reaktiviert und EBV-DNA war im Blut positiv
  5. Kein sekundäres Transplantatversagen. (Nach der Transplantation, ANC < 0,5 * 10 ^ 9 / l, PLT < 10 * 10 ^ 9 / l)
  6. Keine unkontrollierbare Infektion
  7. Absetzen des Immunsuppressors, es wurde keine Graft-versus-Host-Erkrankung beobachtet.
  8. Vor Beginn der Studie waren Aminopherase (ALT/AST) und Gesamtbilirubin normal. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Keine Schilddrüsenunterfunktion. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war normal.
  9. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Toripalimab
  2. Schwere Immunreaktion: Myokardschädigung, Hepatitis, Lungenentzündung
  3. Symptome des zentralen Nervensystems
  4. Schwere Geisteskrankheit;
  5. Aktive Blutung der inneren Organe
  6. Geschichte der Pankreatitis. Patienten, die während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen;
  7. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Gruppe
Alle Patienten mit EBV-Reaktivierung nach allo-HCT konnten in diese Studie aufgenommen werden, es gab nur eine Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Wenn die EBV-DNA nach allo-HCT positiv ist und die T/NK-Zellen mit EBV infiziert sind, wird eine Toripalimab-Dosis von 3 mg/kg verabreicht und die gleiche Dosis 4 Wochen später wiederholt.
Andere Namen:
  • EBV-DNA-positiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-DNA wird negativ
Zeitfenster: 4 Wochen nachdem der PD-1-Antikörper verwendet wurde
nach der Behandlung sind die EBV-DNA-Kopien im peripheren Blut nicht nachweisbar
4 Wochen nachdem der PD-1-Antikörper verwendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Wochen nachdem der PD-1-Antikörper verwendet wurde
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Schilddrüsenfunktion, Leberfunktionsschaden, Myelosuppression, Infektion, Blutung und so weiter
4 Wochen nachdem der PD-1-Antikörper verwendet wurde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Immatrikulation bis zum Tod oder Ende des Experiments
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-1,reactive EBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
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    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
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