Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 Protilátka pro reaktivní EBV po BMT

27. června 2021 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reaktivace EBV u pacientů s CAEBV a EBV asociovanou HLH po transplantaci

PD-1 protilátka pro reaktivaci EBV po transplantaci u pacientů s CAEBV/EBV-HLH

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace je uznávána jako lék na CAEBV a HLH související s EBV, nicméně mnoho pacientů podstupuje reaktivaci EBV po transpalaci, pacienti mohou mít vysoké riziko recidivy onemocnění. PD-1 je slibná terapie k vyřešení tohoto problému.

Tato studie byla jednoramenná klinická studie, hlavním předmětem je vyhodnocení účinku protilátky PD-1 na clearance EBV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)-04; EBV-DNA v periferní krvi nebo EBER v tkáni byly pozitivní, u pacientů byla diagnostikována EBV asociovaná HLH (EBV-HLH). Chronická aktivní EBV infekce (CAEBV) byla diagnostikována podle kritérií WHO.
  2. Podstupujte allo-HCT, dosáhli plného chimérismu
  3. Věk >18 let, pohlaví není omezeno.
  4. Po transplantaci byl EBV reaktivován a EBV-DNA byla v krvi pozitivní
  5. Žádné sekundární selhání štěpu. (Po naroubování ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Žádná nekontrolovatelná infekce
  7. Vysaďte imunosupresor, nebyla pozorována žádná reakce štěpu proti hostiteli.
  8. Před zahájením studie byly aminoferáza (ALT/AST) a celkový bilirubin v normě. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); Žádná dysfunkce štítné žlázy. Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla normální.
  9. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na toripalimab
  2. Závažná imunoreakce: poškození myokardu, hepatitida, pneumonie
  3. Příznaky centrálního nervového systému
  4. vážné duševní onemocnění;
  5. Aktivní krvácení vnitřních orgánů
  6. Pankreatitida v anamnéze. Pacienti neschopní vyhovět během zkušební a/nebo následné fáze;
  7. Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jedna skupina
Do této studie mohli být zařazeni všichni pacienti, u kterých došlo k reaktivaci EBV po allo-HCT, byla zde pouze jedna skupina léčby.
Lék: injekce toripalimabu
když je EBV-DNA pozitivní po allo-HCT a T/NK buňce infikované EBV, použije se jedna dávka toripalimabu 3 mg/kg, stejná dávka se zopakuje o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • EBV-DNA pozitivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBV-DNA je negativní
Časové okno: 4 týdny po použití protilátky PD-1
po léčbě nelze kopie EBV-DNA detekovat v periferní krvi
4 týdny po použití protilátky PD-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 4 týdny po použití protilátky PD-1
Nežádoucí účinky včetně funkce štítné žlázy, poškození jaterních funkcí, myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále
4 týdny po použití protilátky PD-1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
Od zápisu do smrti nebo do konce experimentu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-1,reactive EBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na injekce toripalimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit