Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine reaktiiviselle EBV:lle BMT:n jälkeen

sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

EBV:n uudelleenaktivointi potilailla, joilla on CAEBV ja EBV:hen liittyvä HLH transplantaation jälkeen

PD-1-vasta-aine EBV:n uudelleenaktivointiin transplantaation jälkeen potilailla, joilla on CAEBV/EBV-HLH

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transplantaatio tunnetaan parannuskeinona CAEBV:hen ja EBV:hen liittyvään HLH:hen, mutta monille potilaille EBV aktivoituu uudelleen transpaltion jälkeen, joten potilailla voi olla suuri riski taudin uusiutumisesta. PD-1 on lupaava hoito tämän ongelman ratkaisemiseksi.

Tämä tutkimus oli yhden käden kliininen tutkimus, jonka pääaiheena on arvioida PD-1-vasta-aineen vaikutusta EBV:n puhdistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH)-04 diagnostiset kriteerit; EBV-DNA perifeerisessä veressä tai EBER kudoksessa olivat positiivisia, potilailla diagnosoitiin EBV:hen liittyvä HLH (EBV-HLH). Krooninen aktiivinen EBV-infektio (CAEBV) diagnosoitiin WHO:n kriteereillä.
  2. Käy läpi allo-HCT, ovat saavuttaneet täyden kimerismin
  3. Ikä > 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  4. Siirron jälkeen EBV aktivoitui uudelleen ja EBV-DNA oli positiivinen veressä
  5. Ei toissijaista siirteen epäonnistumista. (oksastuksen jälkeen ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Ei hallitsematonta infektiota
  7. Immunosuppressori poistettiin, käänteis-isäntä-sairautta ei havaittu.
  8. Ennen tutkimuksen alkua aminoferaasi (ALT/AST) ja kokonaisbilirubiini olivat normaaleja. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Ei kilpirauhasen toimintahäiriötä. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli normaali.
  9. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen toripalimabille
  2. Vakava immuunireaktio: sydänlihasvaurio, hepatiitti, keuhkokuume
  3. Keskushermoston oireet
  4. Vakava mielisairaus;
  5. Sisäelinten aktiivinen verenvuoto
  6. Pankreatiitin historia. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana;
  7. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi ryhmä
Kaikki potilaat kohtasivat EBV:n uudelleenaktivoitumisen sen jälkeen, kun allo-HCT:tä voitiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Hoitoryhmiä oli vain yksi.
Lääke: toripalimabi-injektio
kun EBV-DNA on positiivinen allo-HCT:n ja EBV-infektoituneiden T/NK-solujen jälkeen, käytettäisiin yhtä annosta toripalimabia 3 mg/kg, ja sama annos toistetaan 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • EBV-DNA positiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV-DNA muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa PD-1-vasta-aineen käytön jälkeen
hoidon jälkeen EBV-DNA-kopioita ei voida havaita ääreisverestä
4 viikkoa PD-1-vasta-aineen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa PD-1-vasta-aineen käytön jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta, maksan toimintavaurio, myelosuppressio, infektio, verenvuoto ja niin edelleen
4 viikkoa PD-1-vasta-aineen käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai kokeen loppuun asti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-1,reactive EBV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa