Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 dla reaktywnego wirusa EBV po BMT

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reaktywacja EBV u pacjentów z CAEBV i HLH związanym z EBV po przeszczepie

Przeciwciało PD-1 do reaktywacji EBV po transplantacji u pacjentów z CAEBV/EBV-HLH

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transplantacja jest uznawana za lekarstwo na HLH związany z CAEBV i EBV, jednak wielu pacjentów poddawanych jest reaktywacji EBV po przeszczepie, co wiąże się z dużym ryzykiem nawrotu choroby. PD-1 jest obiecującą terapią mającą rozwiązać ten problem.

Niniejsze badanie było jednoramiennym badaniem klinicznym, którego głównym tematem jest ocena wpływu przeciwciała PD-1 na klirens EBV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)-04; EBV-DNA we krwi obwodowej lub EBER w tkance były dodatnie, u pacjentów rozpoznano HLH związany z EBV (EBV-HLH). Przewlekłą aktywną infekcję EBV (CAEBV) rozpoznano według kryteriów WHO.
  2. Przechodzą allo-HCT, osiągnęli pełny chimeryzm
  3. Wiek >18 lat, płeć nie jest ograniczona.
  4. Po przeszczepie EBV został reaktywowany, a EBV-DNA we krwi był dodatni
  5. Brak wtórnego niepowodzenia przeszczepu. (Po szczepieniu ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Brak niekontrolowanej infekcji
  7. Odstawić lek immunosupresyjny, nie zaobserwowano choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
  8. Przed rozpoczęciem badania aminoferaza (ALT/AST) i bilirubina całkowita były prawidłowe. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Brak dysfunkcji tarczycy. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była prawidłowa.
  9. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na toripalimab
  2. Poważna reakcja immunologiczna: uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, zapalenie płuc
  3. Objawy ośrodkowego układu nerwowego
  4. Poważna choroba psychiczna;
  5. Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych
  6. Historia zapalenia trzustki. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń podczas fazy badania i/lub fazy kontrolnej;
  7. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jedna grupa
Wszyscy pacjenci, u których doszło do reaktywacji EBV po allo-HCT, mogli zostać włączeni do tego badania, była tylko jedna grupa leczenia.
Lek: wstrzyknięcie toripalimabu
gdy EBV-DNA jest dodatni po allo-HCT, a komórki T/NK zakażone EBV, zostanie zastosowana jedna dawka toripalimabu 3 mg/kg, ta sama dawka zostanie powtórzona 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • EBV-DNA pozytywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EBV-DNA staje się ujemny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zastosowaniu przeciwciała PD-1
po leczeniu kopie EBV-DNA nie mogą być wykryte we krwi obwodowej
4 tygodnie po zastosowaniu przeciwciała PD-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zastosowaniu przeciwciała PD-1
Zdarzenia niepożądane, w tym czynność tarczycy, uszkodzenie funkcji wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej
4 tygodnie po zastosowaniu przeciwciała PD-1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Od rejestracji do śmierci lub zakończenia eksperymentu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-1,reactive EBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na wstrzyknięcie toripalimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj