Антитело PD-1 к реактивному ВЭБ после ТКМ
27 июня 2021 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Реактивация EBV у пациентов с CAEBV и EBV-ассоциированным HLH после трансплантации
Антитело PD-1 для реактивации EBV после трансплантации у пациентов с CAEBV/EBV-HLH
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация признана лекарством от CAEBV и EBV-ассоциированного HLH, однако у многих пациентов после трансплантации происходит реактивация EBV, у пациентов может быть высокий риск рецидива заболевания. PD-1 является многообещающей терапией для решения этой проблемы.
Настоящее исследование было односторонним клиническим исследованием, основной целью которого является оценка влияния антитела PD-1 на клиренс EBV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahong You
- Номер телефона: 16810283962
- Электронная почта: 15332022659@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH)-04; EBV-ДНК в периферической крови или EBER в ткани были положительными, у пациентов был диагностирован EBV-ассоциированный HLH (EBV-HLH). Хроническая активная ВЭБ-инфекция (ХАЭБВ) диагностирована по критериям ВОЗ.
- Пройти алло-HCT, достичь полного химеризма
- Возраст >18 лет, пол не ограничен.
- После трансплантации ВЭБ реактивировался, и ДНК ВЭБ была положительной в крови.
- Отсутствие вторичной недостаточности трансплантата. (После прививки ANC <0,5*10^9/л, PLT <10*10^9/л)
- Нет неконтролируемой инфекции
- Отменить иммуносупрессор, реакции «трансплантат против хозяина» не наблюдалось.
- До начала исследования аминоферазы (АЛТ/АСТ) и общий билирубин были в норме. креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Дисфункции щитовидной железы нет. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была нормальной.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на торипалимаб
- Серьезные иммунореакции: поражение миокарда, гепатит, пневмония.
- Симптомы центральной нервной системы
- Серьезное психическое заболевание;
- Активное кровотечение внутренних органов
- Панкреатит в анамнезе. Пациенты, неспособные соблюдать режим во время исследования и/или фазы последующего наблюдения;
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна группа
Все пациенты, столкнувшиеся с реактивацией ВЭБ после алло-ТГСК, могли быть включены в данное исследование, была только одна группа лечения.
|
когда EBV-ДНК является положительной после алло-HCT и EBV инфицированных T/NK-клеток, следует использовать одну дозу торипалимаба 3 мг/кг, ту же дозу следует повторить через 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EBV-ДНК становится отрицательным
Временное ограничение: 4 недели после использования антитела PD-1
|
после лечения копии ДНК ВЭБ не обнаруживаются в периферической крови
|
4 недели после использования антитела PD-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 4 недели после использования антитела PD-1
|
Неблагоприятные события, включая функцию щитовидной железы, нарушение функции печени, миелосупрессию, инфекцию, кровотечение и т. д.
|
4 недели после использования антитела PD-1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
От зачисления до смерти или окончания эксперимента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-1,reactive EBV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .