Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1 antikropp för reaktivt EBV efter BMT

27 juni 2021 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reaktivering av EBV för patienter med CAEBV och EBV-associerad HLH efter transplantation

PD-1-antikropp för reaktivering av EBV efter transplantation hos patienter med CAEBV/EBV-HLH

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantation är erkänt som ett botemedel mot CAEBV och EBV-associerad HLH, men många patienter genomgår reaktivering av EBV efter transpaltion, patienter kan ha hög risk för återfall av sjukdomen. PD-1 är en lovande terapi för att lösa detta problem.

Den aktuella studien var en enarmad klinisk studie, huvudämnet är att utvärdera effekten av PD-1-antikroppar på clearance av EBV

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll diagnostiska kriterier för hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)-04; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i vävnad var positiva, patienterna diagnostiserades med EBV-associerad HLH (EBV-HLH). Kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV) diagnostiserades enligt WHO-kriterier.
  2. Genomgår allo-HCT, har uppnått full chimerism
  3. Ålder >18 år, kön är inte begränsat.
  4. Efter transplantation återaktiverades EBV och EBV-DNA var positivt i blodet
  5. Inget sekundärt transplantatfel. (Efter ympning, ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Ingen okontrollerbar infektion
  7. Ta bort immunsuppressor, ingen transplantat-mot-värd-sjukdom observerades.
  8. Innan studiens början var aminoferas (ALT/ASAT) och total bilirubin normala. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN); Ingen sköldkörteldysfunktion. Den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) var normal.
  9. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot toripalimab
  2. Allvarlig immunreaktion: myokardskada, hepatit, lunginflammation
  3. Symtom på centrala nervsystemet
  4. Allvarlig psykisk sjukdom;
  5. Aktiv blödning av de inre organen
  6. Pankreatit historia. Patienter som inte kan följa under försöks- och/eller uppföljningsfasen;
  7. Delta i annan klinisk forskning samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: en grupp
Alla patienter stötte på EBV-reaktivering efter att allo-HCT kunde inkluderas i denna studie, det fanns bara en behandlingsgrupp.
Läkemedel: toripalimab injektion
när EBV-DNA är positivt efter allo-HCT och EBV-infekterad T/NK-cell, skulle en dos toripalimab 3 mg/kg användas, samma dos skulle upprepas 4 veckor senare.
Andra namn:
  • EBV-DNA positiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EBV-DNA blir negativt
Tidsram: 4 veckor efter att PD-1-antikropp användes
efter behandling kan EBV-DNA-kopiorna inte detekteras i perifert blod
4 veckor efter att PD-1-antikropp användes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 4 veckor efter att PD-1-antikropp användes
Biverkningar inklusive sköldkörtelfunktion, leverfunktionsskada, myelosuppression, infektion, blödning och så vidare
4 veckor efter att PD-1-antikropp användes

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 år
Från inskrivning till döden eller slutet av experimentet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-1,reactive EBV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Kliniska prövningar på toripalimab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera