BMT 后反应性 EBV 的 PD-1 抗体
2021年6月27日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
移植后 CAEBV 和 EBV 相关 HLH 患者的 EBV 再激活
PD-1 抗体用于 CAEBV/EBV-HLH 患者移植后 EBV 的再激活
研究概览
详细说明
移植被认为是治愈CAEBV和EBV相关HLH的方法，然而，许多患者在移植后经历了EBV的再激活，患者可能处于疾病复发的高风险中。 PD-1 是解决这一问题的一种很有前途的疗法。
本研究为单臂临床研究，主要研究PD-1抗体对EBV清除的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahong You
- 电话号码：16810283962
- 邮箱：15332022659@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）-04诊断标准；外周血EBV-DNA或组织EBER阳性，诊断为EBV相关性HLH（EBV-HLH）。 慢性活动性 EBV 感染 (CAEBV) 由 WHO 标准诊断。
- 进行allo-HCT，已实现完全嵌合
- 年龄>18岁，性别不限。
- 移植后EBV重新激活，血液中EBV-DNA呈阳性
- 无二次移植失败。 (嫁接后ANC <0.5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
- 没有无法控制的感染
- 停用免疫抑制剂，未见移植物抗宿主病。
- 在研究开始之前，氨酶（ALT/AST）和总胆红素是正常的。 血清肌酐≤正常上限（ULN）的1.5倍；无甲状腺功能障碍。 左心室射血分数 (LVEF) 正常。
- 知情同意。
排除标准：
- 对特瑞普利单抗过敏
- 严重的免疫反应：心肌损害、肝炎、肺炎
- 中枢神经系统症状
- 严重精神疾病；
- 内脏活动性出血
- 胰腺炎病史。 在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
- 同时参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一组
所有在allo-HCT后遇到EBV再激活的患者都可以参加本研究，只有一组治疗。
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当allo-HCT后EBV-DNA阳性，且EBV感染T/NK细胞时，特瑞普利单抗3mg/kg一剂，4周后重复相同剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBV-DNA转阴
大体时间：使用 PD-1 抗体后 4 周
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治疗后外周血检测不到EBV-DNA拷贝数
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使用 PD-1 抗体后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间：使用 PD-1 抗体后 4 周
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不良事件包括甲状腺功能、肝功能损害、骨髓抑制、感染、出血等
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使用 PD-1 抗体后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：1年
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从入组到死亡或实验结束
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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