Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam voor reactieve EBV na BMT

27 juni 2021 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reactivering van EBV voor patiënten met CAEBV en EBV-geassocieerde HLH na transplantatie

PD-1-antilichaam voor reactivering van EBV na transplantatie bij patiënten met CAEBV/EBV-HLH

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplantatie wordt erkend als een remedie voor CAEBV en EBV-geassocieerde HLH, maar veel patiënten ondergaan de reactivering van EBV na transpaltie, patiënten kunnen een hoog risico lopen op herhaling van de ziekte. PD-1 is een veelbelovende therapie om dit probleem op te lossen.

De huidige studie was een eenarmige klinische studie, het hoofdonderwerp is het evalueren van het effect van PD-1-antilichaam op de klaring van EBV

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostische criteria; EBV-DNA in perifeer bloed of EBER in weefsel waren positief, patiënten werden gediagnosticeerd met EBV-geassocieerde HLH (EBV-HLH). Chronische actieve EBV-infectie (CAEBV) werd gediagnosticeerd volgens criteria van de WHO.
  2. Allo-HCT ondergaan, volledig chimerisme hebben bereikt
  3. Leeftijd >18 jaar, geslacht is niet beperkt.
  4. Na transplantatie werd EBV gereactiveerd en was EBV-DNA positief in het bloed
  5. Geen secundair transplantaatfalen. (Na geënt, ANC <0,5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
  6. Geen oncontroleerbare infectie
  7. Verwijder de immunosuppressor, er werd geen graft-versus-host-ziekte waargenomen.
  8. Voor aanvang van de studie waren aminoferase (ALT/AST) en totaal bilirubine normaal. Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Geen schildklierdisfunctie. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was normaal.
  9. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor toripalimab
  2. Ernstige immuunreactie: myocardschade, hepatitis, longontsteking
  3. Symptomen van het centrale zenuwstelsel
  4. Ernstige geestesziekte;
  5. Actieve bloeding van de inwendige organen
  6. Geschiedenis van pancreatitis. Patiënten die niet in staat zijn hieraan te voldoen tijdens de proef- en/of follow-upfase;
  7. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: een groep
Alle patiënten ondervonden EBV-reactivering nadat allo-HCT in deze studie kon worden opgenomen, er was slechts één behandelingsgroep.
Geneesmiddel: toripalimab-injectie
wanneer EBV-DNA positief is na allo-HCT en EBV-geïnfecteerde T/NK-cel, zou één dosis toripalimab 3 mg/kg worden gebruikt, dezelfde dosis zou 4 weken later worden herhaald.
Andere namen:
  • EBV-DNA positief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EBV-DNA wordt negatief
Tijdsspanne: 4 weken nadat PD-1-antilichaam was gebruikt
na behandeling kunnen de EBV-DNA-kopieën niet worden gedetecteerd in perifeer bloed
4 weken nadat PD-1-antilichaam was gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 4 weken nadat PD-1-antilichaam was gebruikt
Bijwerkingen waaronder schildklierfunctie, leverfunctieschade, myelosuppressie, infectie, bloeding enzovoort
4 weken nadat PD-1-antilichaam was gebruikt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Van inschrijving tot overlijden of het einde van het experiment
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-1,reactive EBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op toripalimab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren