BMT 후 반응성 EBV에 대한 PD-1 항체
2021년 6월 27일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
이식 후 CAEBV 및 EBV 관련 HLH 환자의 EBV 재활성화
CAEBV/EBV-HLH 환자의 이식 후 EBV 재활성화를 위한 PD-1 항체
연구 개요
상세 설명
이식은 CAEBV 및 EBV 관련 HLH의 치료제로 인식되지만 많은 환자가 이식 후 EBV의 재활성화를 겪으며 환자는 질병의 재발 위험이 높을 수 있습니다. PD-1은 이 문제를 해결할 수 있는 유망한 치료법입니다.
본 연구는 단일 암 임상 연구였으며, 주요 주제는 PD-1 항체가 EBV 제거에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yahong You
- 전화번호: 16810283962
- 이메일: 15332022659@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈구포식림프조직구증(HLH)-04 진단 기준을 충족합니다. 말초 혈액의 EBV-DNA 또는 조직의 EBER이 양성이었고, 환자는 EBV 관련 HLH(EBV-HLH)로 진단되었습니다. 만성 활동성 EBV 감염(CAEBV)은 WHO 기준에 의해 진단되었습니다.
- allo-HCT를 받고 완전한 키메라 현상을 달성했습니다.
- 연령 > 18세, 성별 제한 없음.
- 이식 후 EBV는 재활성화되었고 EBV-DNA는 혈액에서 양성이었습니다.
- 이차 이식 실패가 없습니다. (접합 후, ANC <0.5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- 제어할 수 없는 감염 없음
- 면역억제제를 제거하면 이식편대숙주병이 관찰되지 않습니다.
- 연구 시작 전에 아미노페라아제(ALT/AST)와 총 빌리루빈은 정상이었습니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 갑상선 기능 장애가 없습니다. 좌심실박출률(LVEF)은 정상이었다.
- 동의.
제외 기준:
- 토리팔리맙에 알레르기
- 중대한 면역반응 : 심근손상, 간염, 폐렴
- 중추신경계 증상
- 심각한 정신 질환;
- 내부 장기의 활성 출혈
- 췌장염의 역사. 시험 및/또는 후속 조치 단계 동안 순응할 수 없는 환자
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 한 그룹
Allo-HCT가 이 연구에 등록된 후 모든 환자가 EBV 재활성화를 경험했으며, 치료 그룹은 단 하나였습니다.
|
allo-HCT 후 EBV-DNA가 양성이고 EBV에 감염된 T/NK 세포인 경우 toripalimab 3mg/kg 1회 용량을 사용하고 4주 후에 동일한 용량을 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBV-DNA가 음성으로 전환됨
기간: PD-1 항체 사용 4주 후
|
치료 후 말초 혈액에서 EBV-DNA 사본을 검출할 수 없습니다.
|
PD-1 항체 사용 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용
기간: PD-1 항체 사용 4주 후
|
갑상선 기능, 간 기능 손상, 골수 억제, 감염, 출혈 등의 부작용
|
PD-1 항체 사용 4주 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 일년
|
등록부터 사망 또는 실험 종료까지
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-1,reactive EBV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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