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Anticorps PD-1 pour EBV réactif après BMT

27 juin 2021 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Réactivation de l'EBV pour les patients atteints de CAEBV et de LHH associée à l'EBV après la transplantation

Anticorps PD-1 pour la réactivation de l'EBV après transplantation chez les patients atteints de CAEBV/EBV-HLH

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation est reconnue comme un remède contre le CAEBV et la LHH associée à l'EBV, cependant, de nombreux patients subissent la réactivation de l'EBV après la transplantation, les patients peuvent présenter un risque élevé de récidive de la maladie. PD-1 est une thérapie prometteuse pour résoudre ce problème.

La présente étude était une étude clinique à un bras, le sujet principal est d'évaluer l'effet de l'anticorps PD-1 sur la clairance de l'EBV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)-04 ; L'EBV-ADN dans le sang périphérique ou l'EBER dans les tissus étaient positifs, les patients ont été diagnostiqués avec une HLH associée à l'EBV (EBV-HLH). L'infection chronique active à EBV (CAEBV) a été diagnostiquée selon les critères de l'OMS.
  2. Subir allo-HCT, avoir atteint le chimérisme complet
  3. Âge> 18 ans, le sexe n'est pas limité.
  4. Après la transplantation, l'EBV a été réactivé et l'ADN de l'EBV était positif dans le sang
  5. Pas d'échec de greffe secondaire. (Après greffe, ANC <0,5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
  6. Aucune infection incontrôlable
  7. Retirer l'immunosuppresseur, aucune réaction du greffon contre l'hôte n'a été observée.
  8. Avant le début de l'étude, l'aminophérase (ALT/AST) et la bilirubine totale étaient normales. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); Pas de dysfonctionnement thyroïdien. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était normale.
  9. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique au toripalimab
  2. Immunoréaction grave : atteinte du myocarde, hépatite, pneumonie
  3. Symptômes du système nerveux central
  4. Maladie mentale grave ;
  5. Saignement actif des organes internes
  6. Antécédents de pancréatite. Patients incapables de se conformer pendant la phase d'essai et/ou de suivi ;
  7. Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: un groupe
Tous les patients ayant rencontré une réactivation de l'EBV après allo-HCT ont pu être inclus dans cette étude, il n'y avait qu'un seul groupe de traitement.
Médicament: injection de toripalimab
lorsque l'EBV-ADN est positif après allo-HCT et que les cellules T/NK sont infectées par l'EBV, une dose de toripalimab 3 mg/kg serait utilisée, la même dose serait répétée 4 semaines plus tard.
Autres noms:
  • EBV-ADN positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EBV-ADN devient négatif
Délai: 4 semaines après l'utilisation de l'anticorps PD-1
après le traitement, les copies d'ADN-EBV ne peuvent pas être détectées dans le sang périphérique
4 semaines après l'utilisation de l'anticorps PD-1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v5.0
Délai: 4 semaines après l'utilisation de l'anticorps PD-1
Événements indésirables, y compris la fonction thyroïdienne, les dommages à la fonction hépatique, la myélosuppression, l'infection, les saignements, etc.
4 semaines après l'utilisation de l'anticorps PD-1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 1 an
De l'inscription jusqu'au décès ou à la fin de l'expérience
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-1,reactive EBV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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