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Anticorpo PD-1 per EBV reattivo dopo BMT

27 giugno 2021 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Riattivazione di EBV per pazienti con CAEBV e HLH associato a EBV dopo il trapianto

Anticorpo PD-1 per la riattivazione di EBV dopo trapianto in pazienti con CAEBV/EBV-HLH

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto è riconosciuto come una cura per l'HLH associato a CAEBV ed EBV, tuttavia, molti pazienti subiscono la riattivazione dell'EBV dopo il trapianto, i pazienti possono essere ad alto rischio di recidiva della malattia. PD-1 è una terapia promettente per risolvere questo problema.

Il presente studio era uno studio clinico a un braccio, l'oggetto principale è valutare l'effetto dell'anticorpo PD-1 sulla clearance dell'EBV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) -04; EBV-DNA nel sangue periferico o EBER nel tessuto erano positivi, ai pazienti è stata diagnosticata l'HLH associata a EBV (EBV-HLH). L'infezione cronica da EBV attiva (CAEBV) è stata diagnosticata secondo i criteri dell'OMS.
  2. Sottoponiti allo-HCT, hai raggiunto il chimerismo completo
  3. Età> 18 anni, il sesso non è limitato.
  4. Dopo il trapianto, l'EBV è stato riattivato e l'EBV-DNA è risultato positivo nel sangue
  5. Nessun fallimento dell'innesto secondario. (Dopo l'innesto, ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Nessuna infezione incontrollabile
  7. Sospendere l'immunosoppressore, non è stata osservata alcuna malattia del trapianto contro l'ospite.
  8. Prima dell'inizio dello studio, l'aminoferasi (ALT/AST) e la bilirubina totale erano normali. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Nessuna disfunzione tiroidea. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era normale.
  9. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al toripalimab
  2. Grave immunoreazione: danno miocardico, epatite, polmonite
  3. Sintomi del sistema nervoso centrale
  4. grave malattia mentale;
  5. Sanguinamento attivo degli organi interni
  6. Storia della pancreatite. Pazienti impossibilitati a conformarsi durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up;
  7. Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: un gruppo
Tutti i pazienti che hanno riscontrato la riattivazione dell'EBV dopo allo-HCT potevano essere arruolati in questo studio, c'era solo un gruppo di trattamento.
Droga: iniezione di toripalimab
quando l'EBV-DNA è positivo dopo l'allo-HCT e le cellule T/NK infette da EBV, verrà utilizzata una dose di toripalimab 3 mg/kg, la stessa dose verrà ripetuta 4 settimane dopo.
Altri nomi:
  • EBV-DNA positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBV-DNA diventa negativo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dell'anticorpo PD-1
dopo il trattamento, le copie di EBV-DNA non possono essere rilevate nel sangue periferico
4 settimane dopo l'uso dell'anticorpo PD-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dell'anticorpo PD-1
Eventi avversi tra cui funzionalità tiroidea, danni alla funzionalità epatica, mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via
4 settimane dopo l'uso dell'anticorpo PD-1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Dall'arruolamento fino alla morte o alla fine dell'esperimento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-1,reactive EBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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