Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof til reaktiv EBV efter BMT

27. juni 2021 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reaktivering af EBV for patienter med CAEBV og EBV-associeret HLH efter transplantation

PD-1 antistof til reaktivering af EBV efter transplantation hos patienter med CAEBV/EBV-HLH

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantation er anerkendt som en kur mod CAEBV og EBV-associeret HLH, men mange patienter gennemgår reaktivering af EBV efter transpaltion, og patienter kan have høj risiko for tilbagefald af sygdommen. PD-1 er en lovende terapi til at løse dette problem.

Den nuværende undersøgelse var en en-arms klinisk undersøgelse, hovedemnet er at evaluere effekten af ​​PD-1 antistof på clearance af EBV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i væv var positive, patienter blev diagnosticeret med EBV-associeret HLH (EBV-HLH). Kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV) blev diagnosticeret efter WHO-kriterier.
  2. Gennemgå allo-HCT, har opnået fuld kimærisme
  3. Alder >18 år, køn er ikke begrænset.
  4. Efter transplantation blev EBV reaktiveret, og EBV-DNA var positivt i blodet
  5. Ingen sekundær graftsvigt. (Efter podet, ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Ingen ukontrollerbar infektion
  7. Afbryd immunsuppressor, ingen graft-versus-host-sygdom blev observeret.
  8. Før studiets start var aminopherase (ALT/AST) og total bilirubin normale. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Ingen skjoldbruskkirtel dysfunktion. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var normal.
  9. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for toripalimab
  2. Alvorlig immunreaktion: myokardieskade, hepatitis, lungebetændelse
  3. Symptomer på centralnervesystemet
  4. Alvorlig psykisk sygdom;
  5. Aktiv blødning af de indre organer
  6. Pancreatitis historie. Patienter, der ikke er i stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen;
  7. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: én gruppe
Alle patienter stødte på EBV-reaktivering efter at allo-HCT kunne tilmeldes denne undersøgelse, der var kun én behandlingsgruppe.
Medicin: toripalimab injektion
når EBV-DNA er positivt efter allo-HCT, og EBV-inficeret T/NK-celle, ville en dosis toripalimab 3mg/kg blive brugt, den samme dosis ville blive gentaget 4 uger senere.
Andre navne:
  • EBV-DNA positiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA bliver negativ
Tidsramme: 4 uger efter, at PD-1-antistof blev brugt
efter behandling kan EBV-DNA kopierne ikke påvises i perifert blod
4 uger efter, at PD-1-antistof blev brugt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 uger efter, at PD-1-antistof blev brugt
Bivirkninger, herunder skjoldbruskkirtelfunktion, leverfunktionsskade, myelosuppression, infektion, blødning og så videre
4 uger efter, at PD-1-antistof blev brugt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra tilmelding til død eller afslutning af eksperimentet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-1,reactive EBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med toripalimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner