PD-1 antitest a reaktív EBV-hez BMT után
2021. június 27. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Az EBV újraaktiválása CAEBV-vel és EBV-vel összefüggő HLH-ban szenvedő betegeknél transzplantáció után
PD-1 antitest az EBV reaktiválására transzplantáció után CAEBV/EBV-HLH betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzplantációt a CAEBV és az EBV-vel összefüggő HLH gyógymódjaként ismerik el, azonban sok betegnél az EBV újraaktiválódik a transzpaltió után, így a betegeknél nagy a betegség kiújulásának kockázata. A PD-1 ígéretes terápia ennek a problémának a megoldására.
A jelen vizsgálat egy egykarú klinikai vizsgálat volt, a fő téma a PD-1 antitest EBV clearance-ére gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yahong You
- Telefonszám: 16810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)-04 diagnosztikai kritériumainak; Az EBV-DNS a perifériás vérben vagy az EBER a szövetekben pozitív volt, a betegeknél EBV-hez kapcsolódó HLH-t (EBV-HLH) diagnosztizáltak. A krónikus aktív EBV fertőzést (CAEBV) a WHO kritériumai alapján diagnosztizálták.
- Allo-HCT-vel teljes kimérizmust értek el
- Életkor 18 év felett, a nem nem korlátozott.
- Transzplantáció után az EBV reaktiválódott, és az EBV-DNS pozitív volt a vérben
- Nincs másodlagos grafthiba. (Beoltás után ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- Nincs ellenőrizhetetlen fertőzés
- Az immunszuppresszor visszavonása, graft-versus-host betegség nem volt megfigyelhető.
- A vizsgálat megkezdése előtt az aminoferáz (ALT/AST) és a teljes bilirubin normális volt. szérum kreatinin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; Nincs pajzsmirigy működési zavar. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normális volt.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a toripalimabra
- Súlyos immunreakció: szívizom károsodás, hepatitis, tüdőgyulladás
- Központi idegrendszeri tünetek
- Súlyos mentális betegség;
- A belső szervek aktív vérzése
- Pancreatitis anamnézis. A vizsgálati és/vagy nyomon követési szakaszban nem tudó betegek;
- Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: egy csoport
Ebbe a vizsgálatba az allo-HCT után EBV reaktivációt tapasztalt valamennyi beteg, csak egy kezelési csoport volt.
|
ha az EBV-DNS pozitív allo-HCT és EBV-vel fertőzött T/NK sejt után, egy adag 3 mg/kg toripalimabot kell alkalmazni, és ugyanezt a dózist 4 héttel később meg kell ismételni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBV-DNS negatívvá válik
Időkeret: 4 héttel a PD-1 antitest alkalmazása után
|
kezelés után az EBV-DNS kópiák nem mutathatók ki a perifériás vérben
|
4 héttel a PD-1 antitest alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 4 héttel a PD-1 antitest alkalmazása után
|
Nemkívánatos események, beleértve a pajzsmirigy működését, a májfunkció károsodását, a mieloszuppressziót, a fertőzést, a vérzést és így tovább
|
4 héttel a PD-1 antitest alkalmazása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 1 év
|
A beiratkozástól a halálig vagy a kísérlet végéig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-1,reactive EBV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .