Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoff for reaktiv EBV etter BMT

27. juni 2021 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Reaktivering av EBV for pasienter med CAEBV og EBV-assosiert HLH etter transplantasjon

PD-1 antistoff for reaktivering av EBV etter transplantasjon hos pasienter med CAEBV/EBV-HLH

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjon er anerkjent som en kur for CAEBV og EBV-assosiert HLH, men mange pasienter gjennomgår reaktivering av EBV etter transpalsjon, pasienter kan ha høy risiko for tilbakefall av sykdommen. PD-1 er en lovende terapi for å løse dette problemet.

Denne studien var en enarms klinisk studie, hovedemnet er å evaluere effekten av PD-1 antistoff på clearance av EBV

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i vev var positive, pasienter ble diagnostisert med EBV-assosiert HLH (EBV-HLH). Kronisk aktiv EBV-infeksjon (CAEBV) ble diagnostisert etter WHO-kriterier.
  2. Gjennomgå allo-HCT, har oppnådd full kimerisme
  3. Alder >18 år, kjønn er ikke begrenset.
  4. Etter transplantasjon ble EBV reaktivert og EBV-DNA var positivt i blodet
  5. Ingen sekundær graftsvikt. (Etter podet, ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  6. Ingen ukontrollerbar infeksjon
  7. Ta ut immunsuppressor, ingen graft-versus-host-sykdom ble observert.
  8. Før studiestart var aminoferase (ALT/AST) og total bilirubin normale. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN); Ingen skjoldbrusk dysfunksjon. Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen (LVEF) var normal.
  9. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot toripalimab
  2. Alvorlig immunreaksjon: myokardskade, hepatitt, lungebetennelse
  3. Symptomer på sentralnervesystemet
  4. Alvorlig psykisk lidelse;
  5. Aktiv blødning av indre organer
  6. Pankreatitt historie. Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme under utprøvings- og/eller oppfølgingsfasen;
  7. Delta i annen klinisk forskning samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: én gruppe
Alle pasienter møtte EBV-reaktivering etter at allo-HCT kunne bli registrert i denne studien, det var bare én behandlingsgruppe.
Legemiddel: toripalimab injeksjon
når EBV-DNA er positivt etter allo-HCT, og EBV-infisert T/NK-celle, vil én dose toripalimab 3mg/kg bli brukt, den samme dosen vil bli gjentatt 4 uker senere.
Andre navn:
  • EBV-DNA positiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA blir negativ
Tidsramme: 4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt
etter behandling kan EBV-DNA-kopiene ikke påvises i perifert blod
4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt
Bivirkninger inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, leverfunksjonsskade, myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre
4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra påmelding til død eller slutten av eksperimentet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-1,reactive EBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon

Kliniske studier på toripalimab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere