PD-1 antistoff for reaktiv EBV etter BMT
27. juni 2021 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Reaktivering av EBV for pasienter med CAEBV og EBV-assosiert HLH etter transplantasjon
PD-1 antistoff for reaktivering av EBV etter transplantasjon hos pasienter med CAEBV/EBV-HLH
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transplantasjon er anerkjent som en kur for CAEBV og EBV-assosiert HLH, men mange pasienter gjennomgår reaktivering av EBV etter transpalsjon, pasienter kan ha høy risiko for tilbakefall av sykdommen. PD-1 er en lovende terapi for å løse dette problemet.
Denne studien var en enarms klinisk studie, hovedemnet er å evaluere effekten av PD-1 antistoff på clearance av EBV
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yahong You
- Telefonnummer: 16810283962
- E-post: 15332022659@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i vev var positive, pasienter ble diagnostisert med EBV-assosiert HLH (EBV-HLH). Kronisk aktiv EBV-infeksjon (CAEBV) ble diagnostisert etter WHO-kriterier.
- Gjennomgå allo-HCT, har oppnådd full kimerisme
- Alder >18 år, kjønn er ikke begrenset.
- Etter transplantasjon ble EBV reaktivert og EBV-DNA var positivt i blodet
- Ingen sekundær graftsvikt. (Etter podet, ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- Ingen ukontrollerbar infeksjon
- Ta ut immunsuppressor, ingen graft-versus-host-sykdom ble observert.
- Før studiestart var aminoferase (ALT/AST) og total bilirubin normale. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN); Ingen skjoldbrusk dysfunksjon. Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen (LVEF) var normal.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot toripalimab
- Alvorlig immunreaksjon: myokardskade, hepatitt, lungebetennelse
- Symptomer på sentralnervesystemet
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Aktiv blødning av indre organer
- Pankreatitt historie. Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme under utprøvings- og/eller oppfølgingsfasen;
- Delta i annen klinisk forskning samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: én gruppe
Alle pasienter møtte EBV-reaktivering etter at allo-HCT kunne bli registrert i denne studien, det var bare én behandlingsgruppe.
|
når EBV-DNA er positivt etter allo-HCT, og EBV-infisert T/NK-celle, vil én dose toripalimab 3mg/kg bli brukt, den samme dosen vil bli gjentatt 4 uker senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBV-DNA blir negativ
Tidsramme: 4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt
|
etter behandling kan EBV-DNA-kopiene ikke påvises i perifert blod
|
4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt
|
Bivirkninger inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, leverfunksjonsskade, myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre
|
4 uker etter at PD-1 antistoff ble brukt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra påmelding til død eller slutten av eksperimentet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-1,reactive EBV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .