慢性疾患患者の代謝、炎症、栄養状態に対する食物繊維の影響
2021年1月6日 更新者：Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital
慢性疾患の栄養療法における食物繊維
中国では慢性疾患の有病率が急速に増加している。
医療栄養療法 (MNT) は、慢性疾患の予防と管理に不可欠です。
たとえば、食物繊維は慢性疾患の管理において重要な役割を果たします。
繊維摂取量を増やすと、過体重/肥満、高脂血症、高血糖、消化器疾患などの慢性疾患のリスクが低下する可能性があることが証拠によって示唆されています。
しかし、全国調査によると、中国人の食物繊維摂取量は近年減少傾向にあり、慢性患者の食物繊維と代謝との関係については未だ議論の余地がある。
そこで本研究は、慢性疾患患者の代謝、炎症因子、栄養状態に対する食物繊維の影響を調査し、慢性疾患に対する適切な栄養介入の参考とすることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
捜査当局はポスターを使って病院の診療所で参加者を募集する予定だ。
予想される合計120人の慢性疾患患者（過体重、肥満、高脂血症、高血糖症などを含む）が、オーツ麦β-グルカン（研究グループ）または日常的な栄養管理（対照グループ）を受けるよう無作為に割り付けられる。
体重、血糖値、血中脂肪レベルなどの結果パラメーターが 12 週間の介入期間にわたって測定され、比較されます。
統計解析では、治療意図分析（ITT）とプロトコル分析（PP）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Kang Yu, M.D.
- 電話番号：+86 01-69155550
- メール：yuk1997@sina.com
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コンタクト：
- Fang Wang, M.D.
- 電話番号：+8615201646084
- メール：yours.fang@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 肥満、高脂血症、または高血糖と診断されている
- インフォームドコンセントを十分に理解し、自発的に署名した
除外基準:
- 続発性高脂血症または高血糖
- 多臓器不全
- 食物繊維（栄養補助食品）にアレルギーまたは不耐症がある
- 胃腸疾患がある
- 腹部疾患の既往歴がある
- 腹腔内手術の経験がある方
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
推奨に基づいた日常的な栄養管理と食物繊維サプリメントを12週間摂取します。
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12週間の推奨に基づいた日常的な栄養管理と食物繊維サプリメント。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
12週間の定期的な栄養管理を受けること。
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12週間の定期的な栄養管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール（TC）値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られる総コレステロール (TC) レベル
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ベースライン、12週間
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られた低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られたインターロイキン-6 (IL-6) レベル
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ベースライン、12週間
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腫瘍壊死因子α値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られる腫瘍壊死因子α値の変化
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ベースライン、12週間
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中性脂肪（TG）値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られる中性脂肪（TG）値の変化
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ベースライン、12週間
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られる高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール値の変化
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ベースライン、12週間
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空腹時血糖値（FBG）値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られる空腹時血糖値（FBG）値の変化
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ベースライン、12週間
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食後2時間血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られる食後2時間血糖値の変化
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ベースライン、12週間
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床検査から得られるヘモグロビン値の変化
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ベースライン、12週間
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総体脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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生体電気インピーダンス解析から得られる総体脂肪値の変化
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ベースライン、12週間
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体脂肪率（PBF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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生体電気インピーダンス解析から得られる体脂肪率（PBF）値の変化
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ベースライン、12週間
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内臓脂肪面積（VFA）レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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生体電気インピーダンス解析から得られる内臓脂肪面積（VFA）値の変化
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月24日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。