Az élelmi rostok hatása a krónikus betegségekben szenvedő betegek anyagcseréjére, gyulladására és táplálkozási állapotára
2021. január 6. frissítette: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Élelmi rost a krónikus betegségek táplálkozási terápiájában
Kínában gyorsan növekszik a krónikus betegségek előfordulása.
Az orvosi táplálkozási terápia (MNT) elengedhetetlen a krónikus betegségek megelőzésében és leküzdésében.
Például az élelmi rostok fontos szerepet játszanak a krónikus betegségek kezelésében.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a rostbevitel növelése csökkentheti az olyan krónikus betegségek kockázatát, mint a túlsúly/elhízás, a hiperlipidémia, a hiperglikémia, a GI-betegségek stb.
Az országos felmérés szerint azonban a kínaiak élelmi rostbevitele csökkenő tendenciát mutat az elmúlt években, és továbbra is vitatott a krónikus betegek élelmi rostjai és anyagcseréje közötti kapcsolat.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az élelmi rostok hatását az anyagcserére, a gyulladásos tényezőkre és a tápláltsági állapotra krónikus betegségben szenvedő betegek körében, hogy referenciaként szolgáljon a krónikus betegségek elleni megfelelő táplálkozási beavatkozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók azt tervezik, hogy poszterek segítségével toborozzák a lehetséges résztvevőket a kórházi klinikákon.
Várhatóan összesen 120 krónikus betegségben (beleértve a túlsúlyt, az elhízást, a hiperlipémiát, a hiperglikémiát stb.) szenvedő beteget randomizálják, hogy kapjanak zab béta-glükánt (vizsgálati csoport), illetve rutinszerű táplálkozás-kezelést (kontrollcsoport).
Az eredményparamétereket, beleértve a súlyt, a vércukorszintet, a vérzsírszintet stb., megmérik és összehasonlítják egy 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A kezelési szándék elemzését (ITT) és a protokollonkénti elemzést (PP) a statisztikai elemzés során végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kang Yu, M.D.
- Telefonszám: +86 01-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Wang, M.D.
- Telefonszám: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Elhízással, hiperlipémiával vagy hiperglikémiával diagnosztizálják
- Teljes mértékben megértette és önként aláírta a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos hiperlipidémia vagy hiperglikémia
- Több szervi elégtelenség
- Allergiás vagy intoleráns az élelmi rostokra (étrend-kiegészítő)
- Gasztrointesztinális betegségei vannak
- Hasi megbetegedései vannak
- Tapasztalt intraabdominalis műtét
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Rutinszerű táplálkozás-szabályozás és élelmi rost-kiegészítők fogadása ajánlás alapján 12 hétig.
|
Rutinszerű táplálkozás-szabályozás és élelmi rost-kiegészítők ajánlás alapján 12 hétig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Rutinszerű táplálkozás-kezelésben részesülni 12 hétig.
|
Rutinszerű táplálkozás 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin (TC) szintjének változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az összkoleszterin (TC) szintje laboratóriumi vizsgálatból származik
|
alapérték, 12 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint laboratóriumi vizsgálatból
|
alapérték, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-6 (IL-6) szint változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az interleukin-6 (IL-6) szintje laboratóriumi vizsgálatból származik
|
alapérték, 12 hét
|
|
A tumor nekrózis faktor-alfa szintjének változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A tumor nekrózis faktor-alfa szintjének változása laboratóriumi vizsgálatból
|
alapérték, 12 hét
|
|
A triglicerid (TG) szint változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A triglicerid (TG) szint változása laboratóriumi vizsgálatból
|
alapérték, 12 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változása laboratóriumi vizsgálattal
|
alapérték, 12 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) változása laboratóriumi vizsgálatból
|
alapérték, 12 hét
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint változása 2 órával
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az étkezés utáni 2 órával a vércukorszint változása laboratóriumi vizsgálatból
|
alapérték, 12 hét
|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A hemoglobinszint változása laboratóriumi vizsgálatból
|
alapérték, 12 hét
|
|
A teljes testzsírszint változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A teljes testzsírszint változása bioelektromos impedanciaanalízisből
|
alapérték, 12 hét
|
|
A testzsír százalékos (PBF) szintjének változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A bioelektromos impedanciaanalízisből nyert testzsír százalékos változása (PBF).
|
alapérték, 12 hét
|
|
A zsigeri zsírterület (VFA) szintjének változása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A zsigeri zsírterület (VFA) szintjének változása bioelektromos impedancia analízisből
|
alapérték, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFiber-CD-2020-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .