膳食纤维对慢性病患者代谢、炎症和营养状况的影响
2021年1月6日 更新者：Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital
膳食纤维在慢性病营养治疗中的作用
中国的慢性病患病率正在迅速上升。
医学营养疗法（MNT）对于预防和控制慢性病至关重要。
例如，膳食纤维在慢性病管理中起着重要作用。
有证据表明，增加纤维摄入量可以降低慢性病的风险，例如超重/肥胖、高脂血症、高血糖、胃肠道疾病等。
但据全国调查显示，近年来中国人的膳食纤维摄入量呈下降趋势，膳食纤维与慢性病患者代谢的关系仍存在争议。
因此，本研究旨在探讨膳食纤维对慢性病患者代谢、炎症因子及营养状况的影响，以期为慢性病患者进行适当的营养干预提供参考。
研究概览
详细说明
研究人员计划使用海报在医院诊所招募潜在参与者。
预计共有 120 名患有慢性疾病（包括超重、肥胖、高血脂、高血糖等）的患者将被随机分配接受燕麦 β-葡聚糖（研究组）或常规营养管理（对照组）。
将在 12 周的干预期内测量和比较结果参数，包括体重、血糖水平、血脂水平等。
意向治疗分析（ITT）和符合方案分析（PP）将在统计分析中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Kang Yu, M.D.
- 电话号码：+86 01-69155550
- 邮箱：yuk1997@sina.com
-
接触：
- Fang Wang, M.D.
- 电话号码：+8615201646084
- 邮箱：yours.fang@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 被诊断患有肥胖症、高脂血症或高血糖症
- 充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 继发性高脂血症或高血糖
- 多器官衰竭
- 对膳食纤维（膳食补充剂）过敏或不耐受
- 有肠胃疾病
- 有腹部疾病史
- 有腹腔内手术经验
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
根据建议接受常规营养管理和膳食纤维补充剂，为期 12 周。
|
根据推荐的常规营养管理和膳食纤维补充剂为期 12 周。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
接受为期12周的常规营养管理。
|
常规营养管理 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总胆固醇 (TC) 水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从实验室测试获得的总胆固醇 (TC) 水平
|
基线，12 周
|
|
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从实验室测试获得的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从实验室测试获得的白细胞介素 6 (IL-6) 水平
|
基线，12 周
|
|
肿瘤坏死因子-α水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
实验室检测肿瘤坏死因子-α水平的变化
|
基线，12 周
|
|
甘油三酯 (TG) 水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从实验室测试中获得的甘油三酯 (TG) 水平的变化
|
基线，12 周
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从实验室测试中获得的高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平的变化
|
基线，12 周
|
|
空腹血糖 (FBG) 水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从实验室测试获得的空腹血糖 (FBG) 水平的变化
|
基线，12 周
|
|
餐后2小时血糖值变化
大体时间：基线，12 周
|
化验餐后 2 小时血糖值的变化
|
基线，12 周
|
|
血红蛋白水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
化验所得血红蛋白水平的变化
|
基线，12 周
|
|
全身脂肪水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从生物电阻抗分析获得的总体脂肪水平的变化
|
基线，12 周
|
|
体脂百分比 (PBF) 水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
通过生物电阻抗分析获得的体脂百分比 (PBF) 水平的变化
|
基线，12 周
|
|
内脏脂肪面积（VFA）水平的变化
大体时间：基线，12 周
|
从生物电阻抗分析获得的内脏脂肪面积 (VFA) 水平的变化
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月24日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.