Effetto della fibra alimentare su metabolismo, infiammazione e stato nutrizionale in pazienti con malattie croniche
6 gennaio 2021 aggiornato da: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fibra alimentare nella terapia nutrizionale per le malattie croniche
La prevalenza delle malattie croniche sta aumentando rapidamente in Cina.
La terapia nutrizionale medica (MNT) è essenziale per la prevenzione e il controllo delle malattie croniche.
Ad esempio, la fibra alimentare svolge un ruolo importante nella gestione delle malattie croniche.
Le prove suggeriscono che l'aumento dell'assunzione di fibre può ridurre il rischio di malattie croniche, come sovrappeso/obesità, iperlipidemia, iperglicemia, malattie gastrointestinali, ecc.
Tuttavia, secondo l'indagine nazionale, l'assunzione di fibre alimentari dei cinesi mostra una tendenza al ribasso negli ultimi anni e la relazione tra fibre alimentari e metabolismo dei pazienti cronici è ancora controversa.
Pertanto, questo studio si propone di esplorare gli effetti della fibra alimentare sul metabolismo, sui fattori infiammatori e sullo stato nutrizionale tra i pazienti con malattie croniche, in modo da fornire un riferimento per un corretto intervento nutrizionale nei confronti delle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno in programma di reclutare potenziali partecipanti nelle cliniche ospedaliere utilizzando poster.
Un totale previsto di 120 pazienti con malattie croniche (inclusi sovrappeso, obesità, iperlipemia, iperglicemia, ecc.) sarà randomizzato per ricevere rispettivamente i beta-glucani dell'avena (gruppo di studio) o la gestione della nutrizione di routine (gruppo di controllo).
I parametri di risultato, inclusi peso, livello di glucosio nel sangue, livello di grasso nel sangue, ecc., saranno misurati e confrontati durante un periodo di intervento di 12 settimane.
L'analisi per intenzione di trattare (ITT) e l'analisi per protocollo (PP) saranno condotte nell'analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kang Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86 01-69155550
- Email: yuk1997@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaodong Nie, Dr
- Numero di telefono: +8615832108663
- Email: drdoranie@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Kang Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86 01-69155550
- Email: yuk1997@sina.com
-
Contatto:
- Fang Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8615201646084
- Email: yours.fang@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Essere diagnosticati con obesità, iperlipemia o iperglicemia
- Completamente compreso e volontariamente firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Iperlipidemia secondaria o iperglicemia
- Insufficienza multiorgano
- Allergia o intolleranza alle fibre alimentari (integratore alimentare)
- Avere malattie gastrointestinali
- Avere una storia di malattie addominali
- Chirurgia intraddominale con esperienza
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento
Ricevere una gestione nutrizionale di routine e integratori di fibre alimentari basati su raccomandazione per 12 settimane.
|
Gestione della nutrizione di routine e integratori di fibre alimentari basati su raccomandazione per 12 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Per ricevere la gestione della nutrizione di routine per 12 settimane.
|
Gestione della nutrizione di routine per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Livello di colesterolo totale (TC) ottenuto da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Livello di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) ottenuto da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Livello di interleuchina-6 (IL-6) ottenuto da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Modifica del livello di fattore alfa di necrosi tumorale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di fattore alfa di necrosi tumorale ottenuta da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Variazione del livello di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di trigliceridi (TG) ottenuta da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Variazione del livello di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) ottenuta da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Modifica del livello di glucosio nel sangue a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di glicemia a digiuno (FBG) ottenuta da test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Variazione del livello di glucosio nel sangue postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di glucosio nel sangue postprandiale di 2 ore ottenuto dal test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Cambiamento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di emoglobina ottenuta dal test di laboratorio
|
basale, 12 settimane
|
|
Modifica del livello di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello di grasso corporeo totale ottenuto dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
basale, 12 settimane
|
|
Variazione del livello percentuale di grasso corporeo (PBF).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello percentuale di grasso corporeo (PBF) ottenuto dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
basale, 12 settimane
|
|
Modifica del livello dell'area adiposa viscerale (VFA).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Variazione del livello dell'area di grasso viscerale (VFA) ottenuta dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFiber-CD-2020-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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