Efecto de la fibra dietética sobre el metabolismo, la inflamación y el estado nutricional en pacientes con enfermedades crónicas
6 de enero de 2021 actualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fibra Dietética en Terapia Nutricional para Enfermedades Crónicas
La prevalencia de enfermedades crónicas está aumentando rápidamente en China.
La terapia médica nutricional (MNT) es esencial para la prevención y control de enfermedades crónicas.
Por ejemplo, la fibra dietética juega un papel importante en el manejo de enfermedades crónicas.
La evidencia sugiere que aumentar la ingesta de fibra puede disminuir el riesgo de enfermedades crónicas, como sobrepeso/obesidad, hiperlipidemia, hiperglucemia, enfermedades gastrointestinales, etc.
Sin embargo, según la encuesta nacional, la ingesta de fibra dietética de los chinos muestra una tendencia a la baja en los últimos años, y la relación entre la fibra dietética y el metabolismo de los pacientes crónicos sigue siendo controvertida.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la fibra dietética sobre el metabolismo, los factores inflamatorios y el estado nutricional de los pacientes con enfermedades crónicas, a fin de proporcionar una referencia para una intervención nutricional adecuada frente a las enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar participantes potenciales en las clínicas de los hospitales utilizando carteles.
Se aleatorizará un total anticipado de 120 pacientes con enfermedades crónicas (incluyendo sobrepeso, obesidad, hiperlipemia, hiperglucemia, etc.) para recibir beta-glucanos de avena (grupo de estudio) o manejo nutricional de rutina (grupo de control) respectivamente.
Los parámetros de resultado, incluidos el peso, el nivel de glucosa en sangre, el nivel de grasa en sangre, etc., se medirán y compararán durante un período de intervención de 12 semanas.
El análisis por intención de tratar (ITT) y el análisis por protocolo (PP) se realizarán en el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Kang Yu, M.D.
- Número de teléfono: +86 01-69155550
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
-
Contacto:
- Fang Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8615201646084
- Correo electrónico: yours.fang@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Ser diagnosticado con obesidad, hiperlipemia o hiperglucemia
- Entendió completamente y firmó voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hiperlipidemia secundaria o hiperglucemia
- Fallo multiorgánico
- Alérgico o intolerante a la fibra dietética (suplemento dietético)
- Tiene enfermedades gastrointestinales
- Tener antecedentes de enfermedades abdominales.
- Cirugía intraabdominal con experiencia
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Recibir administración de nutrición de rutina y suplementos de fibra dietética según la recomendación durante 12 semanas.
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Manejo de la nutrición de rutina y suplementos de fibra dietética según la recomendación durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Recibir manejo nutricional de rutina durante 12 semanas.
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Manejo de la nutrición de rutina durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Nivel de colesterol total (CT) obtenido de una prueba de laboratorio
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línea de base, 12 semanas
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Cambio del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) obtenido de una prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Nivel de interleucina-6 (IL-6) obtenido de una prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio del nivel del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa obtenido a partir de una prueba de laboratorio
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línea de base, 12 semanas
|
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Cambio del nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Cambio del nivel de triglicéridos (TG) obtenido de una prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
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Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) obtenido de una prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
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Cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) obtenido de una prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
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Cambio del nivel de glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de glucosa en sangre posprandial de 2 horas obtenido de una prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de hemoglobina obtenido de la prueba de laboratorio
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio del nivel de grasa corporal total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de grasa corporal total obtenido del análisis de impedancia bioeléctrica
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio del nivel de Porcentaje de grasa corporal (PBF)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de porcentaje de grasa corporal (PBF) obtenido del análisis de impedancia bioeléctrica
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio del nivel del área de grasa visceral (VFA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio del nivel de área de grasa visceral (VFA) obtenido del análisis de impedancia bioeléctrica
|
línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFiber-CD-2020-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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