Efeito da Fibra Alimentar no Metabolismo, Inflamação e Estado Nutricional em Pacientes com Doenças Crônicas
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fibra Alimentar na Terapia Nutricional para Doenças Crônicas
A prevalência de doenças crônicas está aumentando rapidamente na China.
A terapia nutricional médica (TNM) é essencial para a prevenção e controle de doenças crônicas.
Por exemplo, a fibra dietética desempenha um papel importante no manejo de doenças crônicas.
Evidências sugerem que o aumento da ingestão de fibras pode diminuir o risco de doenças crônicas, como sobrepeso/obesidade, hiperlipidemia, hiperglicemia, doenças gastrointestinais, etc.
No entanto, de acordo com a pesquisa nacional, a ingestão de fibra alimentar dos chineses mostra uma tendência de queda nos últimos anos, e a relação entre fibra alimentar e metabolismo de pacientes crônicos ainda é controversa.
Assim, este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da fibra alimentar no metabolismo, fatores inflamatórios e estado nutricional em pacientes com doenças crônicas, de modo a fornecer referência para intervenção nutricional adequada em doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar potenciais participantes em clínicas hospitalares usando cartazes.
Um total antecipado de 120 pacientes com doenças crônicas (incluindo sobrepeso, obesidade, hiperlipemia, hiperglicemia, etc) serão randomizados para receber beta-glucanas de aveia (grupo de estudo) ou tratamento nutricional de rotina (grupo de controle), respectivamente.
Os parâmetros do resultado, incluindo peso, nível de glicose no sangue, nível de gordura no sangue, etc., serão medidos e comparados ao longo de um período de intervenção de 12 semanas.
A análise por intenção de tratar (ITT) e a análise por protocolo (PP) serão realizadas na análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Kang Yu, M.D.
- Número de telefone: +86 01-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
Contato:
- Fang Wang, M.D.
- Número de telefone: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Ser diagnosticado com obesidade, hiperlipemia ou hiperglicemia
- Compreendeu plenamente e assinou voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hiperlipidemia ou hiperglicemia secundária
- Falência de múltiplos órgãos
- Alérgico ou intolerante à fibra dietética (suplemento dietético)
- Tem doenças gastrointestinais
- Tem histórico de doenças abdominais
- Cirurgia intra-abdominal experiente
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Receber controle nutricional de rotina e suplementos de fibra alimentar com base na recomendação por 12 semanas.
|
Manejo nutricional de rotina e suplementos de fibras alimentares com base na recomendação por 12 semanas.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Receber tratamento nutricional de rotina por 12 semanas.
|
Manejo nutricional de rotina por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de colesterol total (CT)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Nível de colesterol total (CT) obtido a partir de teste de laboratório
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) obtido a partir de teste de laboratório
|
linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Nível de interleucina-6 (IL-6) obtido em teste de laboratório
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível alfa do fator de necrose tumoral obtido a partir de exame laboratorial
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de triglicerídeos (TG) obtido em exame laboratorial
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) obtido em exame laboratorial
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de glicose no sangue em jejum (FBG) obtido a partir de teste laboratorial
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de glicose no sangue 2 horas pós-prandial
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de glicose no sangue 2 horas pós-prandial obtido em exame laboratorial
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de hemoglobina obtido a partir de teste de laboratório
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de gordura corporal total
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de gordura corporal total obtida a partir da análise de impedância bioelétrica
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível de percentual de gordura corporal (PBF)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível de percentual de gordura corporal (PBF) obtido a partir da análise de impedância bioelétrica
|
linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração do nível da área de gordura visceral (VFA)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Alteração do nível da área de gordura visceral (VFA) obtida a partir da análise de impedância bioelétrica
|
linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFiber-CD-2020-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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