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Einfluss von Ballaststoffen auf Stoffwechsel, Entzündung und Ernährungsstatus bei Patienten mit chronischen Erkrankungen

6. Januar 2021 aktualisiert von: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Ballaststoffe in der Ernährungstherapie chronischer Erkrankungen

Die Prävalenz chronischer Krankheiten nimmt in China rapide zu. Die medizinische Ernährungstherapie (MNT) ist für die Prävention und Kontrolle chronischer Krankheiten unerlässlich. Beispielsweise spielen Ballaststoffe eine wichtige Rolle bei der Behandlung chronischer Krankheiten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine erhöhte Ballaststoffaufnahme das Risiko chronischer Krankheiten wie Übergewicht/Adipositas, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Magen-Darm-Erkrankungen usw. verringern kann. Laut der landesweiten Umfrage zeigt die Ballaststoffaufnahme der Chinesen in den letzten Jahren jedoch einen rückläufigen Trend, und der Zusammenhang zwischen Ballaststoffen und dem Stoffwechsel chronischer Patienten ist immer noch umstritten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Ballaststoffen auf den Stoffwechsel, Entzündungsfaktoren und den Ernährungszustand bei Patienten mit chronischen Krankheiten zu untersuchen, um Hinweise für eine angemessene Ernährungsintervention bei chronischen Krankheiten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, mithilfe von Plakaten potenzielle Teilnehmer in Krankenhauskliniken zu rekrutieren. Voraussichtlich insgesamt 120 Patienten mit chronischen Erkrankungen (einschließlich Übergewicht, Fettleibigkeit, Hyperlipämie, Hyperglykämie usw.) werden randomisiert und erhalten Hafer-Beta-Glucane (Studiengruppe) bzw. routinemäßiges Ernährungsmanagement (Kontrollgruppe). Die Ergebnisparameter, einschließlich Gewicht, Blutzuckerspiegel, Blutfettspiegel usw., werden über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen gemessen und verglichen. In der statistischen Analyse werden eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) und eine Per-Protocol-Analyse (PP) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Bei Ihnen wird Fettleibigkeit, Hyperlipämie oder Hyperglykämie diagnostiziert
  • Vollständiges Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hyperlipidämie oder Hyperglykämie
  • Multiorganversagen
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Ballaststoffen (Nahrungsergänzungsmittel)
  • Magen-Darm-Erkrankungen haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Baucherkrankungen
  • Erfahrene intraabdominale Chirurgie
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
12 Wochen lang routinemäßiges Ernährungsmanagement und Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen auf Empfehlung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsmanagement und Ballaststoffe
Routinemäßiges Ernährungsmanagement und Ballaststoffergänzung basierend auf Empfehlung für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Um 12 Wochen lang ein routinemäßiges Ernährungsmanagement zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsmanagement
Routinemäßiges Ernährungsmanagement für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel (TC), ermittelt aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Cholesterinspiegel des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL), ermittelt aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, ermittelt durch Labortest
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels (TG).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels (TG), ermittelt aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels von High Density Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels von High Density Lipoprotein (HDL), ermittelt aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBG).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBG), ermittelt aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Blutzuckerspiegels 2 Stunden nach dem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des 2 Stunden postprandialen Blutzuckerspiegels, ermittelt aus Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Hämoglobinspiegels anhand eines Labortests
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des gesamten Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des gesamten Körperfettanteils, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Körperfettanteils (PBF).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Körperfettanteils (PBF), ermittelt aus der bioelektrischen Impedanzanalyse
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Niveaus der viszeralen Fettfläche (VFA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des viszeralen Fettbereichs (VFA), ermittelt aus der bioelektrischen Impedanzanalyse
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFiber-CD-2020-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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