Ravintokuidun vaikutus kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden aineenvaihduntaan, tulehdukseen ja ravitsemustilaan
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Ravintokuitu kroonisten sairauksien ravitsemusterapiassa
Kroonisten sairauksien esiintyvyys kasvaa nopeasti Kiinassa.
Lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT) on välttämätön kroonisten sairauksien ehkäisyssä ja hallinnassa.
Esimerkiksi ravintokuidulla on tärkeä rooli kroonisten sairauksien hoidossa.
Todisteet viittaavat siihen, että kuidun saannin lisääminen voi vähentää kroonisten sairauksien, kuten ylipainon/lihavuuden, hyperlipidemian, hyperglykemian, GI-sairauksien jne. riskiä.
Valtakunnallisen tutkimuksen mukaan kiinalaisten ravintokuidun saanti on kuitenkin laskenut viime vuosina, ja ravintokuidun ja kroonisten potilaiden aineenvaihdunnan välinen suhde on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia ravintokuitujen vaikutuksia aineenvaihduntaan, tulehdustekijöihin ja ravitsemustilaan kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa, jotta voidaan tarjota viittaus oikeaan ravitsemusinterventioon kroonisia sairauksia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat värvätä mahdollisia osallistujia sairaalaklinikoihin julisteiden avulla.
Arvioitu yhteensä 120 potilasta, joilla on kroonisia sairauksia (mukaan lukien ylipaino, liikalihavuus, hyperlipemia, hyperglykemia jne.), satunnaistetaan saamaan kauran beetaglukaaneja (tutkimusryhmä) tai rutiininomaista ravitsemushoitoa (kontrolliryhmä).
Tulosparametrit, kuten paino, verensokeri, veren rasvataso jne., mitataan ja verrataan 12 viikon interventiojakson aikana.
Tilastollisessa analyysissä tehdään hoitoaikeusanalyysi (ITT) ja protokollakohtainen analyysi (PP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Yu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 01-69155550
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615201646084
- Sähköposti: yours.fang@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70v
- Sinulla on diagnosoitu liikalihavuus, hyperlipemia tai hyperglykemia
- Täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hyperlipidemia tai hyperglykemia
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Allerginen tai intoleranssi ravintokuidulle (ravintolisä)
- Onko sinulla maha-suolikanavan sairauksia
- Sinulla on ollut vatsan sairauksia
- Kokenut vatsansisäisestä leikkauksesta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Saat rutiininomaisen ravinnonhallinnan ja ravintolisät suosituksen perusteella 12 viikon ajan.
|
Rutiininomainen ravinnonhallinta ja ravintolisät suosituksen perusteella 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Saat rutiininomaisen ravitsemushoidon 12 viikon ajan.
|
Rutiininomainen ravinnonhallinta 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin (TC) taso saatu laboratoriotesteistä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitaso saatu laboratoriokokeista
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6) -tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Interleukiini-6 (IL-6) taso saatu laboratoriotestissä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kasvainnekroositekijä-alfa-tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-tason muutos saatu laboratoriotestistä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Triglyseriditason (TG) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeista saatu triglyseriditason muutos (TG).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitason muutos laboratoriotestissä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoositason (FBG) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeista saatu muutos paastoverensokeriarvossa (FBG).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Verensokeritason muutos 2 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeista saatu muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä verensokeritasosta
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Laboratoriokokeista saatu hemoglobiinitason muutos
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvatason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Koko kehon rasvatason muutos, joka on saatu biosähköisestä impedanssianalyysistä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin (PBF) tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin (PBF) tason muutos, joka on saatu biosähköisestä impedanssianalyysistä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasva-alueen (VFA) tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Viskeraalisen rasva-alueen (VFA) tason muutos saatu biosähköisestä impedanssianalyysistä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFiber-CD-2020-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .