Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní vlákniny na metabolismus, zánět a stav výživy u pacientů s chronickými chorobami

6. ledna 2021 aktualizováno: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dietní vláknina v nutriční terapii chronických onemocnění

Prevalence chronických onemocnění v Číně rychle roste. Lékařská nutriční terapie (MNT) je nezbytná pro prevenci a kontrolu chronických onemocnění. Například vláknina hraje důležitou roli v léčbě chronických onemocnění. Důkazy naznačují, že zvýšený příjem vlákniny může snížit riziko chronických onemocnění, jako je nadváha/obezita, hyperlipidémie, hyperglykémie, onemocnění GI atd. Podle celonárodního průzkumu však příjem vlákniny Číňanů v posledních letech vykazuje klesající trend a vztah mezi vlákninou a metabolismem chronických pacientů je stále kontroverzní. Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat účinky dietní vlákniny na metabolismus, zánětlivé faktory a nutriční stav u pacientů s chronickými onemocněními, aby poskytla odkaz pro správnou nutriční intervenci u chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují nábor potenciálních účastníků na nemocničních klinikách pomocí plakátů. Předpokládaný celkový počet 120 pacientů s chronickými onemocněními (včetně nadváhy, obezity, hyperlipémie, hyperglykémie atd.) bude randomizováno k podávání ovesných beta-glukanů (studovaná skupina) nebo k rutinnímu řízení výživy (kontrolní skupina). Výsledné parametry, včetně hmotnosti, hladiny glukózy v krvi, hladiny krevního tuku atd., budou měřeny a porovnávány během 12týdenního intervenčního období. Analýza záměru léčby (ITT) a analýza podle protokolu (PP) budou prováděny ve statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Být diagnostikován s obezitou, hyperlipémií nebo hyperglykémií
  • Plně rozumí a dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hyperlipidémie nebo hyperglykémie
  • Mnohočetné selhání orgánů
  • Alergie nebo intolerance na vlákninu (doplněk stravy)
  • Mít gastrointestinální onemocnění
  • Mít v anamnéze břišní onemocnění
  • Zkušená nitrobřišní chirurgie
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Dostávat rutinní nutriční management a doplňky stravy s vlákninou na základě doporučení po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Řízení výživy a dietní vláknina
Rutinní management výživy a doplňky stravy s vlákninou na základě doporučení po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Dostávat rutinní nutriční management po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Management výživy
Rutinní nutriční management po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu (TC).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Hladina celkového cholesterolu (TC) získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Hladina cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Hladina interleukinu-6 (IL-6) získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (TG).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (TG) získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi 2 hodiny po jídle
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi 2 hodiny po jídle získané z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu získaná z laboratorního testu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna celkové hladiny tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny celkového tělesného tuku získaná bioelektrickou impedanční analýzou
výchozí stav, 12 týdnů
Změna úrovně procenta tělesného tuku (PBF).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna procenta hladiny tělesného tuku (PBF) získaná z analýzy bioelektrické impedance
výchozí stav, 12 týdnů
Změna úrovně viscerálního tuku (VFA).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna úrovně viscerálního tuku (VFA) získaná z analýzy bioelektrické impedance
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFiber-CD-2020-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení výživy a dietní vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit