Effect van voedingsvezels op metabolisme, ontsteking en voedingsstatus bij patiënten met chronische ziekten
6 januari 2021 bijgewerkt door: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Voedingsvezels in voedingstherapie voor chronische ziekten
De prevalentie van chronische ziekten neemt snel toe in China.
Medische voedingstherapie (MNT) is essentieel voor de preventie en bestrijding van chronische ziekten.
Zo spelen voedingsvezels een belangrijke rol bij de behandeling van chronische ziekten.
Er zijn aanwijzingen dat het verhogen van de vezelinname het risico op chronische ziekten kan verminderen, zoals overgewicht/obesitas, hyperlipidemie, hyperglycemie, GI-ziekten, enz.
Volgens het landelijke onderzoek vertoont de inname van voedingsvezels door Chinezen de laatste jaren echter een dalende trend en is de relatie tussen voedingsvezels en het metabolisme van chronische patiënten nog steeds controversieel.
Deze studie heeft dus tot doel de effecten van voedingsvezels op metabolisme, ontstekingsfactoren en voedingsstatus bij patiënten met chronische ziekten te onderzoeken, om zo een referentie te bieden voor juiste voedingsinterventie bij chronische ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om potentiële deelnemers in ziekenhuisklinieken te werven met behulp van posters.
Een verwacht totaal van 120 patiënten met chronische ziekten (waaronder overgewicht, obesitas, hyperlipemie, hyperglycemie, enz.) zullen worden gerandomiseerd om respectievelijk bèta-glucanen uit haver (studiegroep) of routinematig voedingsbeheer (controlegroep) te krijgen.
De uitkomstparameters, waaronder gewicht, bloedglucosegehalte, bloedvetgehalte, etc., worden gemeten en vergeleken gedurende een interventieperiode van 12 weken.
Intention-to-treat-analyse (ITT) en per-protocolanalyse (PP) zullen worden uitgevoerd in statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Kang Yu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 01-69155550
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
Contact:
- Fang Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70j
- Wees gediagnosticeerd met obesitas, hyperlipemie of hyperglycemie
- De geïnformeerde toestemming volledig begrepen en vrijwillig ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hyperlipidemie of hyperglycemie
- Meervoudig orgaanfalen
- Allergisch of intolerant voor voedingsvezels (voedingssupplement)
- Heb gastro-intestinale aandoeningen
- Heb een voorgeschiedenis van buikaandoeningen
- Ervaren intra-abdominale chirurgie
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Om gedurende 12 weken routinematig voedingsmanagement en voedingsvezelsupplementen te krijgen op basis van aanbeveling.
|
Routinematig voedingsmanagement en voedingsvezelsupplementen op basis van aanbeveling gedurende 12 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Om gedurende 12 weken routinematig voedingsmanagement te krijgen.
|
Routinematig voedingsmanagement gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het totale cholesterolgehalte (TC).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Totaal cholesterol (TC) niveau verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van het LDL-cholesterolgehalte (low density lipoprotein).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolgehalte verkregen uit laboratoriumtests
|
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van interleukine-6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Interleukine-6 (IL-6) niveau verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van tumornecrosefactor-alfa-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van tumornecrosefactor-alfa-niveau verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van triglyceriden (TG) niveau
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van triglyceride (TG) niveau verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van het HDL-cholesterolgehalte (high density lipoprotein).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van het HDL-cholesterolgehalte (high density lipoprotein) verkregen uit laboratoriumtests
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucosespiegel (FBG).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van nuchtere bloedglucose (FBG) -spiegel verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van 2 uur postprandiale bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van 2 uur postprandiale bloedglucosespiegel verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van hemoglobinegehalte verkregen uit laboratoriumtest
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van het totale lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van het totale lichaamsvetgehalte verkregen uit bio-elektrische impedantieanalyse
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van percentage lichaamsvet (PBF) niveau
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van percentage lichaamsvet (PBF) verkregen uit bio-elektrische impedantieanalyse
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering van visceraal vetgebied (VFA) niveau
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Verandering van visceraal vetgebied (VFA) verkregen uit bio-elektrische impedantieanalyse
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFiber-CD-2020-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsmanagement en voedingsvezels
-
Jimma UniversityOnbekend
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Dr. Faizan AwanVoltooidCovid19 | Beroepsmatige spanningVerenigd Koninkrijk
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.WervingKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten