Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostfibre på stofskifte, inflammation og ernæringsstatus hos patienter med kroniske sygdomme

6. januar 2021 opdateret af: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Kostfibre i ernæringsterapi for kroniske sygdomme

Forekomsten af ​​kroniske sygdomme er hastigt stigende i Kina. Medicinsk ernæringsterapi (MNT) er afgørende for forebyggelse og kontrol af kroniske sygdomme. For eksempel spiller kostfibre en vigtig rolle i behandlingen af ​​kroniske sygdomme. Beviser tyder på, at øget fiberindtag kan mindske risikoen for kroniske sygdomme, såsom overvægt/fedme, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, GI-sygdomme osv. Ifølge den landsdækkende undersøgelse viser kinesernes kostfiberindtag dog en nedadgående tendens de seneste år, og forholdet mellem kostfibre og metabolisme hos kroniske patienter er stadig kontroversielt. Så denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af kostfibre på metabolisme, inflammatoriske faktorer og ernæringsstatus blandt patienter med kroniske sygdomme, for at give reference til korrekt ernæringsintervention mod kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at rekruttere potentielle deltagere i hospitalsklinikker ved hjælp af plakater. En forventet i alt 120 patienter med kroniske sygdomme (inklusive overvægt, fedme, hyperlipæmi, hyperglykæmi osv.) vil blive randomiseret til henholdsvis at modtage havre-beta-glucaner (undersøgelsesgruppe) eller rutinemæssig ernæring (kontrolgruppe). Resultatparametrene, herunder vægt, blodsukkerniveau, blodfedtniveau osv., vil blive målt og sammenlignet over en 12-ugers interventionsperiode. Intention-to-treat-analyse (ITT) og pr-protokolanalyse (PP) vil blive udført i statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Bliv diagnosticeret med fedme, hyperlipæmi eller hyperglykæmi
  • Fuldt forstået og frivilligt underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperlipidæmi eller hyperglykæmi
  • Multipel organsvigt
  • Allergisk eller intolerant over for kostfibre (kosttilskud)
  • Har mave-tarmsygdomme
  • Har en historie med abdominale sygdomme
  • Erfaren intraabdominal kirurgi
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
At modtage rutinemæssig ernæringsstyring og kostfibertilskud baseret på anbefaling i 12 uger.
Kosttilskud: Ernæringsstyring og kostfibre
Rutinemæssig ernæringsstyring og kostfibertilskud baseret på anbefaling i 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
At modtage rutinemæssig ernæringsstyring i 12 uger.
Kosttilskud: Ernæringsledelse
Rutinemæssig ernæringsstyring i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total kolesterol (TC) niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Totalt kolesterolniveau (TC) opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af low density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Low density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Interleukin-6 (IL-6) niveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af tumornekrosefaktor-alfa-niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af tumornekrosefaktor-alfa-niveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af triglycerid (TG) niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af triglycerid (TG) niveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af high density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af high density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af fastende blodsukkerniveau (FBG).
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af fastende blodsukkerniveau (FBG) opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af 2 timers postprandial blodsukkerniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af 2 timers postprandial blodsukkerniveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af hæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af hæmoglobinniveau opnået fra laboratorietest
baseline, 12 uger
Ændring af det samlede kropsfedtniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af det samlede kropsfedtniveau opnået fra bioelektrisk impedansanalyse
baseline, 12 uger
Ændring af procent af kropsfedt (PBF) niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af procent af kropsfedt (PBF) niveau opnået fra bioelektrisk impedansanalyse
baseline, 12 uger
Ændring af visceralt fedtområde (VFA) niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring af visceralt fedtareal (VFA) niveau opnået fra bioelektrisk impedansanalyse
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFiber-CD-2020-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Ernæringsstyring og kostfibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner