Effekt av kostfiber på metabolisme, betennelse og ernæringsstatus hos pasienter med kroniske sykdommer
6. januar 2021 oppdatert av: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Kostfiber i ernæringsterapi for kroniske sykdommer
Forekomsten av kronisk sykdom øker raskt i Kina.
Medisinsk ernæringsterapi (MNT) er avgjørende for forebygging og kontroll av kroniske sykdommer.
For eksempel spiller kostfiber en viktig rolle i behandling av kronisk sykdom.
Bevis tyder på at økt fiberinntak kan redusere risikoen for kroniske sykdommer, som overvekt/fedme, hyperlipidemi, hyperglykemi, GI-sykdommer, etc.
Ifølge den landsomfattende undersøkelsen viser imidlertid kostfiberinntaket til kinesere en nedadgående trend de siste årene, og forholdet mellom kostfiber og metabolisme hos kroniske pasienter er fortsatt kontroversielt.
Så, denne studien tar sikte på å utforske effekten av kostfiber på metabolisme, inflammatoriske faktorer og ernæringsstatus blant pasienter med kroniske sykdommer, for å gi referanse for riktig ernæringsintervensjon mot kronisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å rekruttere potensielle deltakere til sykehusklinikker ved å bruke plakater.
En forventet totalt 120 pasienter med kroniske sykdommer (inkludert overvekt, fedme, hyperlipemi, hyperglykemi, etc) vil bli randomisert til å motta henholdsvis havre-beta-glukaner (studiegruppe) eller rutinemessig ernæringsbehandling (kontrollgruppe).
Utfallsparametrene, inkludert vekt, blodsukkernivå, blodfettnivå, etc, vil bli målt og sammenlignet over en 12-ukers intervensjonsperiode.
Intention-to-treat analyse (ITT) og per-protokoll analyse (PP) vil bli utført i statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kang Yu, M.D.
- Telefonnummer: +86 01-69155550
- E-post: yuk1997@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Fang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-post: yours.fang@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Bli diagnostisert med fedme, hyperlipemi eller hyperglykemi
- Fullt forstått og frivillig signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hyperlipidemi eller hyperglykemi
- Multippel organsvikt
- Allergisk eller intolerant overfor kostfiber (kosttilskudd)
- Har gastrointestinale sykdommer
- Har en historie med magesykdommer
- Erfaren intraabdominal kirurgi
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Å motta rutinemessig ernæringsstyring og kostfibertilskudd basert på anbefaling i 12 uker.
|
Rutinemessig ernæringsstyring og kostfibertilskudd basert på anbefaling i 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Å motta rutinemessig ernæringsbehandling i 12 uker.
|
Rutinemessig ernæringsstyring i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av totalt kolesterol (TC) nivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Totalt kolesterolnivå (TC) oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Low density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av tumornekrosefaktor-alfa-nivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av tumornekrosefaktor-alfa-nivå oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av triglyserid (TG) nivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av triglyseridnivå (TG) oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av fastende blodsukkernivå (FBG).
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av fastende blodsukkernivå (FBG) oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av 2 timer postprandialt blodsukkernivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av 2 timer postprandialt blodsukkernivå oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av hemoglobinnivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av hemoglobinnivå oppnådd fra laboratorietest
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av totalt kroppsfettnivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av totalt kroppsfettnivå oppnådd fra bioelektrisk impedansanalyse
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av prosent av kroppsfettnivå (PBF).
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av prosent av kroppsfettnivået (PBF) oppnådd fra bioelektrisk impedansanalyse
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring av visceralt fettområde (VFA) nivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endring av visceralt fettareal (VFA) nivå oppnådd fra bioelektrisk impedansanalyse
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Ren J, Grundy SM, Liu J, Wang W, Wang M, Sun J, Liu J, Li Y, Wu Z, Zhao D. Long-term coronary heart disease risk associated with very-low-density lipoprotein cholesterol in Chinese: the results of a 15-Year Chinese Multi-Provincial Cohort Study (CMCS). Atherosclerosis. 2010 Jul;211(1):327-32. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.020. Epub 2010 Feb 21.
- Nutrition recommendations and principles for people with diabetes mellitus. American Diabetes Association. J Fla Med Assoc. 1998 Aug;85(2):25-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFiber-CD-2020-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Ernæringsledelse og kostfiber
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekrutteringAngstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...FullførtDårlig ernæring | Aflatoksiner toksisitet | Vannrelaterte sykdommerUganda
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført