ヘム悪性腫瘍の終末期の在宅病院
2025年7月27日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
血液悪性腫瘍患者の終末期 (EOL) ケアを最適化する在宅医療モデル: パイロット実現可能性調査
この研究では、進行した血液悪性腫瘍の患者に対する遠隔患者モニタリングと在宅支持療法を必要とする、研究者が「在宅終末期 (EOL) ケアの最適化」と呼んでいる介入を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、単群のパイロット フィージビリティ スタディであり、研究者が進行した血液悪性腫瘍の患者に対するこの在宅介入を調査している初めての研究です。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、アンケート、遠隔患者モニタリング（例： 患者から報告された症状、自宅で監視されたバイタル サイン)、および自宅での病院でのケア (例: 患者の症状に対処し管理するための最大限の支持的ケアを提供する) および構造化されたコミュニケーション腫瘍学の臨床医が、進行した血液悪性腫瘍患者の終末期ケアを最適化します。
参加者には、次の 3 つのグループが含まれます。
1）在宅介入で終末期（EOL）ケアを受けている進行性血液悪性腫瘍の登録患者。 2) これらの患者の介護者; 3) これらの患者の世話をする腫瘍学の臨床医。
参加者は、同意後約6か月間、この調査研究に参加します。 この調査研究には、約 30 人の患者、30 人の介護者、および 15 人の腫瘍専門医が参加する予定です。
Medically Home 社は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -再発または難治性の血液悪性腫瘍と診断された
- -注文エントリまたは電子健康記録で報告されている化学療法の目的に基づいて、非治癒目的または支持療法のみで治療を受けている必要があります
- 主任腫瘍医の評価に基づいて、自宅で終末期ケアを受ける資格があると見なされた
- 英語で、または通訳の助けを借りて、コミュニケーションとアンケートへの回答ができる。
- MGH から 50 マイル以内に居住している。 注目すべきは、腫瘍科クリニックで支持輸血を必要とする患者は、引き続き参加資格があります。
除外基準:
- -管理されていない精神疾患または認知障害を持ち、研究手順を理解し、主な腫瘍医によって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：終末期 (EOL) 自宅でのケア
終末期 (EOL) の在宅ケア介入には以下が含まれます: 患者から報告された症状と、電話と家庭訪問の適切なトリガーによるバイタルサインと体重の自宅モニタリングケアの継続。
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進行した血液悪性腫瘍の患者向けに設計された遠隔モニタリングと在宅ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：6ヵ月
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主要エンドポイントは実現可能性です。
提案された介入は、適格な患者の少なくとも 60% (95% 信頼区間 +/- 18%) が研究に登録されている場合、実行可能と見なされます。
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6ヵ月
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内部留保率
時間枠：6ヵ月
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主要エンドポイントは実現可能性です。
提案された介入は、登録された参加者の少なくとも 80% が毎日の評価の最低 60% を完了する場合 (つまり、
患者が報告した症状)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：6ヵ月
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患者、家族介護者、および腫瘍専門医からの受容性に関するインタビューを通じて得られた介入の有用性、有効性、および関連性の認識によって定義される、患者、介護者、および腫瘍専門医からの定性的受容性評価。
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6ヵ月
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患者の生活の質（がん治療の機能評価 - 一般 - Fact-G）
時間枠：6ヶ月まで
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研究を通してFACT-Gによって測定された生活の質の変化。
FACT-G スコアは 0 ～ 108 ポイントの範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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6ヶ月まで
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介護者の生活の質（CareGiver Oncology QOL）
時間枠：6ヵ月
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研究を通じてCarGOQOLによって測定された介護者の生活の質の変化。
介護者の腫瘍学 QOL アンケートの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど介護者の生活の質が向上していることを示します
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6ヵ月
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患者の症状負担（エドモントン症状評価スケール改訂版を使用）
時間枠：6ヶ月まで
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改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) で測定された患者の症状負荷の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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6ヶ月まで
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介護負担
時間枠：6ヶ月まで
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介護負担は、介護者反応評価（CRA）介護負担を使用して評価されます。
CRA スコアは 24 ～ 120 で、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。
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6ヶ月まで
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ヘルスケアの利用
時間枠：6ヵ月
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電子健康記録 (EHR) は、入院、化学療法の使用、終末期の救急外来受診など、患者のヘルスケア利用状況を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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患者の心理的苦痛（Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用）
時間枠：6ヶ月まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、患者の精神的苦痛を評価します。
HADS スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示します。
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6ヶ月まで
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介護者の精神的苦痛（Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用）
時間枠：6ヶ月まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、介護者の精神的苦痛に使用されます。
HADS スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示します
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6ヶ月まで
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FAMCARE を使用した患者の終末期 (EOL) ケアに対する介護者の満足度
時間枠：6ヶ月まで
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FAMCARE の 9 項目を使用して、介護者と終末期の患者に提供される医療サービスの質に対する介護者の満足度を評価します。
FAMCARE は死の質を 0 ～ 10 のスケールで評価し、スコアが高いほど最善の死を示します。
FAMCARE は合計スコア範囲 0 ～ 24 も提供し、スコアが高いほど EOL ケアに対する満足度が高いことを示します
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験のデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
終末期 (EOL) 自宅でのケアの臨床試験
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