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Hôpital à domicile à EOL à Heme Malignités

2 octobre 2023 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Modèle de soins hospitaliers à domicile pour optimiser les soins de fin de vie (EOL) pour les patients atteints d'hémopathies malignes : une étude de faisabilité pilote

Cette étude évalue une intervention, que les chercheurs appellent "Optimiser les soins de fin de vie (EOL) à domicile", qui implique une surveillance à distance des patients et des soins de soutien à domicile pour les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude de faisabilité pilote à un seul bras, qui est la première fois que des chercheurs examinent cette intervention de soins à domicile chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les questionnaires, la surveillance à distance des patients (par ex. symptômes signalés par le patient, surveillance des signes vitaux à domicile) et soins hospitaliers à domicile (p. fournir des soins de soutien maximaux pour traiter et gérer les symptômes des patients) et des cliniciens en oncologie des communications structurées afin d'optimiser les soins de fin de vie pour les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Les participants comprendront 3 groupes :

1) Patients inscrits atteints d'hémopathies malignes avancées recevant une intervention de soins de fin de vie (EOL) à domicile ; 2) les soignants de ces patients ; et 3) les cliniciens en oncologie qui s'occupent de ces patients.

Les participants participeront à cette étude de recherche pendant environ six mois après leur consentement. On s'attend à ce qu'environ 30 patients, 30 soignants et 15 cliniciens en oncologie participent à cette étude de recherche.

La société Medically Home soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec une hémopathie maligne récidivante ou réfractaire
  • doit recevoir un traitement avec une intention non curative ou des soins de soutien uniquement en fonction de l'intention de la chimiothérapie, comme indiqué dans la saisie des ordonnances ou le dossier de santé électronique
  • jugé admissible à recevoir des soins de fin de vie à domicile selon l'évaluation de l'oncologue principal
  • Capable de communiquer et de répondre à des questionnaires en anglais ou avec l'aide d'un interprète.
  • résidant à moins de 50 miles de MGH. Il convient de noter que les patients nécessitant des transfusions de soutien à la clinique d'oncologie seront toujours éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique non contrôlée ou d'une déficience cognitive interférant avec leur capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit tel que déterminé par l'oncologue principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de fin de vie (EOL) à domicile
Les soins de fin de vie (EOL) à domicile impliquent les éléments suivants : symptômes signalés par le patient et surveillance à domicile des signes vitaux et du poids corporel avec des déclencheurs appropriés pour les appels téléphoniques et les visites à domicile, et une communication régulière avec les cliniciens en oncologie concernant les soins dispensés à domicile pour assurer continuité des soins.
Autre: Soins de fin de vie (EOL) à domicile
Surveillance à distance et soins à domicile conçus pour les patients atteints d'hémopathies malignes avancées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 6 mois
Le critère principal est la faisabilité. L'intervention proposée sera jugée faisable si au moins 60 % (intervalle de confiance à 95 % +/- 18 %) des patients éligibles sont inscrits à l'étude.
6 mois
Taux de rétention
Délai: 6 mois
Le critère principal est la faisabilité. L'intervention proposée sera jugée faisable si au moins 80 % des participants inscrits effectuent au moins 60 % de leurs évaluations quotidiennes (c.-à-d. symptômes rapportés par le patient)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
Évaluations qualitatives d'acceptabilité des patients, des soignants et des cliniciens en oncologie définies par les perceptions de l'utilité, de l'efficacité et de la pertinence de l'intervention obtenues par le biais d'entretiens concernant l'acceptabilité des patients, des soignants familiaux et des cliniciens en oncologie.
6 mois
Qualité de vie des patients (Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Général - Fact-G)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification de la qualité de vie mesurée par le FACT-G tout au long de l'étude. Le score FACT-G varie de 0 à 108 points, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie des soignants (CareGiver Oncology QOL)
Délai: 6 mois
Modification de la qualité de vie des soignants telle que mesurée par le CarGOQOL tout au long de l'étude. Le questionnaire sur la qualité de vie des soignants en oncologie varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie des soignants
6 mois
Fardeau des symptômes du patient (à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton - révision)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement du fardeau des symptômes du patient mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus grave.
Jusqu'à 6 mois
Fardeau des soignants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le fardeau de la prestation de soins sera évalué à l'aide de l'évaluation de la réaction des aidants naturels (CRA). Le score CRA varie de 24 à 120, un score plus élevé indiquant un fardeau de soins plus élevé
Jusqu'à 6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Les dossiers de santé électroniques (DSE) seront utilisés pour évaluer l'utilisation des soins de santé par les patients, y compris les hospitalisations, l'utilisation de la chimiothérapie et les visites aux urgences en fin de vie.
6 mois
Détresse psychologique du patient (selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS))
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique des patients. Le score HADS varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus de détresse psychologique.
Jusqu'à 6 mois
Détresse psychologique du soignant (selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS))
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique des soignants. Le score HADS varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse psychologique plus grave
Jusqu'à 6 mois
Satisfaction de l'aidant à l'égard des soins de fin de vie (EOL) du patient à l'aide du FAMCARE
Délai: Jusqu'à 6 mois
Neuf items du FAMCARE permettront d'évaluer la satisfaction des soignants quant à la qualité des services médicaux qui leur sont prodigués ainsi qu'au patient en fin de vie. FAMCARE fournit une évaluation de la qualité de la mort sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant la meilleure mort possible. FAMCARE fournit également un score total allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une meilleure satisfaction à l'égard des soins EOL
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Medically Home

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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