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Hospital at Home at EOL nei tumori dell'eme

2 ottobre 2023 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Modello di assistenza domiciliare per ottimizzare l'assistenza di fine vita (EOL) per i pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio pilota di fattibilità

Questo studio sta valutando un intervento, che i ricercatori chiamano "Optimize End of Life (EOL) Care at Home", che prevede il monitoraggio remoto del paziente e l'assistenza domiciliare di supporto per i pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità pilota a braccio singolo, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo intervento di assistenza domiciliare in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Le procedure dello studio di ricerca includono screening per l'idoneità, questionari, monitoraggio remoto del paziente (ad es. sintomi riferiti dal paziente, segni vitali monitorati a casa) e assistenza ospedaliera a domicilio (ad es. fornire la massima assistenza di supporto per affrontare e gestire i sintomi dei pazienti) e medici di oncologia di comunicazioni strutturate per ottimizzare l'assistenza di fine vita per i pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

I partecipanti includeranno 3 gruppi:

1) Pazienti arruolati con neoplasie ematologiche avanzate che ricevono l'assistenza domiciliare di fine vita (EOL); 2) caregiver di questi pazienti; e 3) medici oncologici che si prendono cura di questi pazienti.

I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per circa sei mesi dopo il consenso. Si prevede che circa 30 pazienti, 30 operatori sanitari e 15 medici oncologici prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La società Medically Home sta supportando questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi di neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie
  • deve ricevere un trattamento con intento non curativo o cure di supporto da solo in base all'intento della chemioterapia come riportato nell'inserimento dell'ordine o nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • ritenuto idoneo a ricevere cure EOL a casa sulla base della valutazione dell'oncologo primario
  • In grado di comunicare e rispondere a questionari in inglese o con l'assistenza di un interprete.
  • residenti entro 50 miglia da MGH. Da notare che i pazienti che necessitano di trasfusioni di supporto nella clinica oncologica saranno ancora idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattia psichiatrica incontrollata o disturbi cognitivi che interferiscono con la loro capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto come determinato dall'oncologo primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura di fine vita (EOL) a domicilio
L'intervento di assistenza domiciliare di fine vita (EOL) comporta quanto segue: sintomi riferiti dal paziente e segni vitali e peso corporeo monitorati a casa con trigger appropriati per telefonate e visite domiciliari e comunicazione regolare con i medici oncologici in merito all'assistenza fornita a casa per garantire continuità assistenziale.
Altro: Cura di fine vita (EOL) a domicilio
Monitoraggio remoto e assistenza domiciliare progettati per pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la fattibilità. L'intervento proposto sarà considerato fattibile se almeno il 60% (95% intervallo di confidenza +/- 18%) dei pazienti idonei sarà arruolato nello studio.
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la fattibilità. L'intervento proposto sarà considerato fattibile se almeno l'80% dei partecipanti iscritti completerà almeno il 60% delle loro valutazioni giornaliere (ad es. sintomi riferiti dal paziente)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni di accettabilità qualitativa da parte di pazienti, caregiver e medici oncologici definite dalle percezioni di utilità, efficacia e pertinenza dell'intervento ottenute tramite interviste sull'accettabilità da parte di pazienti, caregiver familiari e medici oncologici.
6 mesi
Qualità della vita del paziente (Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale - Fatto-G)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal FACT-G durante lo studio. Il punteggio FACT-G varia da 0 a 108 punti con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
fino a 6 mesi
Qualità della vita del caregiver (CareGiver Oncology QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver misurato dal CarGOQOL durante lo studio. Il questionario sulla qualità della vita del caregiver oncologico varia da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita del caregiver
6 mesi
Carico dei sintomi del paziente (utilizzando la revisione della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione del carico sintomatico del paziente misurato con Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti indicano un carico di sintomi peggiore.
fino a 6 mesi
Onere del caregiver
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il carico di assistenza sarà valutato utilizzando il carico di assistenza per la valutazione della reazione del caregiver (CRA). Il punteggio CRA varia da 24 a 120, con un punteggio più alto che indica un carico di assistenza maggiore
fino a 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) saranno utilizzate per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente, inclusi i ricoveri, l'uso della chemioterapia e le visite al pronto soccorso alla fine della vita.
6 mesi
Disagio psicologico del paziente (utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare il disagio psicologico del paziente. Il punteggio HADS varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica più disagio psicologico.
Fino a 6 mesi
Disagio psicologico del caregiver (utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per il disagio psicologico del caregiver. Il punteggio HADS va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico peggiore
Fino a 6 mesi
Caregiver Soddisfazione per le cure di fine vita (EOL) del paziente utilizzando FAMCARE
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Nove elementi del FAMCARE saranno utilizzati per valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per la qualità dei servizi medici forniti a loro e al paziente alla fine della vita. FAMCARE fornisce una valutazione della qualità della morte su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano la migliore morte possibile. FAMCARE fornisce anche un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con un punteggio più alto che indica una migliore soddisfazione per l'assistenza EOL
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Medically Home

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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