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Krankenhaus zu Hause bei EOL in Häm Malignitäten

27. Juli 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Hospital-at-Home-Pflegemodell zur Optimierung der End-of-Life (EOL)-Pflege für Patienten mit hämatologischen Malignomen: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Studie evaluiert eine Intervention, die die Forscher "Optimierung der End-of-Life (EOL)-Versorgung zu Hause" nennen, die eine Fernüberwachung von Patienten und eine häusliche unterstützende Pflege für Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine einarmige Pilot-Durchführbarkeitsstudie, bei der Forscher erstmals diese häusliche Pflegeintervention bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen untersuchen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, Fragebögen, Patientenfernüberwachung (z. vom Patienten gemeldete Symptome, zu Hause überwachte Vitalfunktionen) und Krankenhausversorgung zu Hause (z. Bereitstellung maximaler unterstützender Versorgung, um die Symptome der Patienten anzugehen und zu bewältigen) und strukturierte Kommunikationsonkologie-Kliniker, um die Versorgung am Lebensende von Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen zu optimieren.

Zu den Teilnehmern gehören 3 Gruppen:

1) Eingeschriebene Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die am Ende des Lebens (EOL) eine Behandlung zu Hause erhalten; 2) Betreuer dieser Patienten; und 3) onkologische Kliniker, die sich um diese Patienten kümmern.

Die Teilnehmer werden nach der Zustimmung etwa sechs Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Es wird erwartet, dass etwa 30 Patienten, 30 Pflegekräfte und 15 Onkologie-Kliniker an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das Unternehmen Medically Home unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • bei denen ein rezidivierter oder refraktärer hämatologischer Malignom diagnostiziert wurde
  • muss eine Behandlung mit nicht kurativer Absicht oder alleiniger unterstützender Behandlung erhalten, basierend auf der Absicht der Chemotherapie, wie im Auftragseingang oder in der elektronischen Patientenakte angegeben
  • basierend auf der Einschätzung des primären Onkologen als berechtigt angesehen, EOL-Versorgung zu Hause zu erhalten
  • Kann auf Englisch oder mit Unterstützung eines Dolmetschers kommunizieren und Fragebögen beantworten.
  • mit Wohnsitz innerhalb von 50 Meilen von MGH. Zu beachten ist, dass Patienten, die unterstützende Transfusionen in der Onkologieklinik benötigen, weiterhin teilnahmeberechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung oder eingeschränkter Kognition, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie vom primären Onkologen festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: End of Life (EOL) Pflege zu Hause
Die Intervention am Lebensende (EOL) zu Hause umfasst Folgendes: Patientenberichtete Symptome und zu Hause überwachte Vitalfunktionen und Körpergewicht mit geeigneten Auslösern für Telefonanrufe und Hausbesuche sowie regelmäßige Kommunikation mit onkologischen Klinikern bezüglich der Versorgung zu Hause, um sicherzustellen Kontinuität der Betreuung.
Sonstiges: End of Life (EOL) Pflege zu Hause
Fernüberwachung und häusliche Pflege für Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit. Die vorgeschlagene Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 60 % (95 % Konfidenzintervall +/- 18 %) der geeigneten Patienten in die Studie aufgenommen werden.
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit. Die vorgeschlagene Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 80 % der eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 60 % ihrer täglichen Bewertungen (d. h. vom Patienten berichtete Symptome)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Akzeptanzbewertungen von Patienten, Pflegekräften und Onkologie-Klinikern, definiert durch Wahrnehmungen von Nützlichkeit, Wirksamkeit und Relevanz der Intervention, die durch Interviews zur Akzeptanz von Patienten, Familienpflegern und Onkologie-Klinikern erhalten wurden.
6 Monate
Lebensqualität der Patienten (Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Allgemein - Fakt-G)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem FACT-G während der gesamten Studie. Der FACT-G-Score reicht von 0 bis 108 Punkten, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt
bis zu 6 Monaten
Lebensqualität der Pflegekraft (CareGiver Oncology QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität von Pflegekräften, gemessen mit CarGOQOL während der gesamten Studie. Der Caregiver Oncology QOL-Fragebogen reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität der Pflegekraft anzeigen
6 Monate
Symptomlast des Patienten (unter Verwendung der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung der Symptomlast des Patienten, gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r). Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptombelastung anzeigen.
bis zu 6 Monaten
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Pflegebelastung wird anhand der Pflegebelastung der Pflegekräfte (Caregiver Reaction Assessment, CRA) bewertet. Der CRA-Score reicht von 24 bis 120, wobei ein höherer Score auf eine höhere Pflegebelastung hinweist
bis zu 6 Monaten
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Elektronische Gesundheitsakten (EHR) werden verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Patienten zu bewerten, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Chemotherapie und Besuche in der Notaufnahme am Lebensende.
6 Monate
Psychische Belastung des Patienten (unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die psychische Belastung des Patienten zu beurteilen. Der HADS-Score reicht von 0-21, wobei ein höherer Score mehr psychische Belastung anzeigt.
Bis zu 6 Monaten
Psychische Belastung der Pflegekraft (unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird für die psychische Belastung der Pflegekraft verwendet. Der HADS-Score reicht von 0-21, wobei höhere Scores eine stärkere psychische Belastung anzeigen
Bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Pflege am Lebensende (EOL) des Patienten unter Verwendung von FAMCARE
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Neun Elemente aus dem FAMCARE werden verwendet, um die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Qualität der ihnen und dem Patienten am Lebensende bereitgestellten medizinischen Dienstleistungen zu bewerten. FAMCARE bietet eine Bewertung der Todesqualität auf einer Skala von 0-10, wobei höhere Werte den bestmöglichen Tod anzeigen. FAMCARE bietet auch eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der EOL-Versorgung anzeigt
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Medically Home

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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