Hospital domiciliario en EOL en neoplasias malignas hemo
27 de julio de 2025 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Modelo de atención hospitalaria en el hogar para optimizar la atención al final de la vida (EOL) para pacientes con neoplasias malignas hematológicas: un estudio piloto de viabilidad
Este estudio está evaluando una intervención, que los investigadores denominan "Optimizar la atención al final de la vida (EOL) en el hogar", que implica el control remoto del paciente y la atención de apoyo en el hogar para pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad piloto de un solo grupo, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención de atención domiciliaria en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, cuestionarios, monitoreo remoto de pacientes (p. síntomas informados por el paciente, signos vitales monitoreados en el hogar) y atención hospitalaria en el hogar (p. brindando la máxima atención de apoyo para abordar y controlar los síntomas de los pacientes) y comunicaciones estructuradas a los médicos de oncología para optimizar la atención al final de la vida de los pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.
Los participantes incluirán 3 grupos:
1) Pacientes inscritos con neoplasias malignas hematológicas avanzadas que reciben atención al final de la vida (EOL) en la intervención domiciliaria; 2) cuidadores de estos pacientes; y 3) médicos oncólogos que atienden a estos pacientes.
Los participantes estarán en este estudio de investigación durante aproximadamente seis meses después del consentimiento. Se espera que alrededor de 30 pacientes, 30 cuidadores y 15 médicos oncólogos participen en este estudio de investigación.
La compañía Medically Home está apoyando este estudio de investigación proporcionando fondos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con neoplasia hematológica recidivante o refractaria
- debe estar recibiendo tratamiento con intención no curativa o atención de apoyo solo en función de la intención de la quimioterapia según lo informado en el registro de pedidos o en el registro de salud electrónico
- considerado elegible para recibir atención de EOL en el hogar según la evaluación del oncólogo primario
- Capaz de comunicarse y responder cuestionarios en inglés o con la asistencia de un intérprete.
- residiendo dentro de las 50 millas de MGH. Cabe destacar que los pacientes que requieran transfusiones de apoyo en la clínica de oncología seguirán siendo elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas no controladas o problemas cognitivos que interfieren con su capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo determine el oncólogo principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención al final de la vida (EOL) en el hogar
La intervención de Atención al final de la vida en el hogar implica lo siguiente: síntomas informados por el paciente y signos vitales y peso corporal monitoreados en el hogar con desencadenantes apropiados para llamadas telefónicas y visitas domiciliarias, y comunicación regular con los médicos oncólogos con respecto a la atención brindada en el hogar para garantizar continuidad de la atención.
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Monitoreo remoto y atención domiciliaria diseñada para pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la viabilidad.
La intervención propuesta se considerará factible si al menos el 60 % (intervalo de confianza del 95 % +/- 18 %) de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio.
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6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la viabilidad.
La intervención propuesta se considerará factible si al menos el 80 % de los participantes inscritos completarán un mínimo del 60 % de sus evaluaciones diarias (es decir,
síntomas informados por el paciente)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificaciones cualitativas de aceptabilidad de los pacientes, cuidadores y médicos oncólogos definidas por las percepciones de utilidad, eficacia y relevancia de la intervención obtenidas a través de entrevistas sobre la aceptabilidad de los pacientes, cuidadores familiares y médicos oncólogos.
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6 meses
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Calidad de vida del paciente (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General - Fact-G)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por el FACT-G a lo largo del estudio.
La puntuación FACT-G varía de 0 a 108 puntos, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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hasta 6 meses
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Calidad de vida del cuidador (CareGiver Oncology QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida del cuidador medido por CarGOQOL a lo largo del estudio.
El cuestionario de CdV de oncología para cuidadores varía de 0 a 100 puntos y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida del cuidador
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6 meses
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Carga de síntomas del paciente (utilizando la revisión de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en la carga de síntomas del paciente medido con el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r).
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
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hasta 6 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La carga de cuidado se evaluará utilizando la carga de cuidado de la Evaluación de reacción del cuidador (CRA).
La puntuación de la CRA oscila entre 24 y 120; una puntuación más alta indica una mayor carga de cuidado
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hasta 6 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los registros médicos electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) se utilizarán para evaluar la utilización de la atención médica del paciente, incluidas las hospitalizaciones, el uso de quimioterapia y las visitas al departamento de emergencias al final de la vida.
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6 meses
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Angustia psicológica del paciente (usando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS))
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar la angustia psicológica del paciente.
La puntuación HADS varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica más angustia psicológica.
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Hasta 6 meses
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Angustia psicológica del cuidador (usando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS))
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para el malestar psicológico del cuidador.
El puntaje HADS varía de 0 a 21, y los puntajes más altos indican peor angustia psicológica.
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Hasta 6 meses
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Satisfacción del cuidador con la atención al final de la vida (EOL) del paciente utilizando FAMCARE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizarán nueve ítems de FAMCARE para evaluar la satisfacción de los cuidadores con la calidad de los servicios médicos que se les brinda a ellos y al paciente al final de la vida.
FAMCARE proporciona una calificación de la calidad de la muerte en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican la mejor muerte posible.
FAMCARE también proporciona un rango de puntaje total de 0 a 24, donde un puntaje más alto indica una mejor satisfacción con el cuidado de EOL
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .