Больница на дому в EOL при злокачественных новообразованиях гема
2 октября 2023 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Модель стационарного ухода на дому для оптимизации ухода за пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями в конце жизни (EOL): пилотное технико-экономическое обоснование
В этом исследовании оценивается вмешательство, которое исследователи называют «Оптимизация ухода в конце жизни (EOL) на дому», которое включает удаленный мониторинг пациентов и поддерживающую помощь на дому для пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это научное исследование представляет собой пилотное технико-экономическое обоснование с одной группой, в котором исследователи впервые изучают это вмешательство на дому у пациентов с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям, анкетирование, удаленный мониторинг пациентов (например, симптомы, о которых сообщает пациент, наблюдение за жизненно важными показателями на дому) и стационарное лечение на дому (например, предоставление максимальной поддерживающей терапии для устранения симптомов пациентов и управления ими) и структурированные коммуникации с онкологическими клиницистами для оптимизации ухода за пациентами в конце жизни с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.
Участниками станут 3 группы:
1) Зарегистрированные пациенты с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие помощь в конце жизни (EOL) на дому; 2) лица, осуществляющие уход за этими больными; и 3) клиницисты-онкологи, осуществляющие уход за этими пациентами.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение примерно шести месяцев после согласия. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 пациентов, 30 лиц, осуществляющих уход, и 15 врачей-онкологов.
Компания Medically Home поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- диагностировано рецидивирующее или рефрактерное гематологическое злокачественное новообразование
- должен получать лечение с нелечебной целью или только поддерживающую терапию, основанную на цели химиотерапии, как указано в записи заказа или электронной медицинской карте.
- считается имеющим право на получение помощи EOL на дому на основании оценки основного онколога
- Способен общаться и отвечать на вопросы анкеты на английском языке или с помощью переводчика.
- проживающих в пределах 50 миль от MGH. Следует отметить, что пациенты, нуждающиеся в поддерживающих переливаниях крови в онкологической клинике, по-прежнему будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Лица с неконтролируемым психическим заболеванием или нарушением когнитивных функций, препятствующим их способности понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие, как это определено основным онкологом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: End of Life (EOL) Уход на дому
Вмешательство в рамках ухода на дому в конце жизни (EOL) включает в себя следующее: сообщаемые пациентом симптомы и домашний мониторинг показателей жизнедеятельности и массы тела с соответствующими триггерами для телефонных звонков и посещений на дому, а также регулярное общение с онкологическими клиницистами относительно лечения на дому для обеспечения непрерывность ухода.
|
Удаленный мониторинг и уход на дому, предназначенные для пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной конечной точкой является осуществимость.
Предлагаемое вмешательство будет считаться осуществимым, если в исследование будет включено не менее 60% (95% доверительный интервал +/- 18%) подходящих пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной конечной точкой является осуществимость.
Предлагаемое вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 80% зачисленных участников завершат как минимум 60% своих ежедневных оценок (т.
симптомы, о которых сообщает пациент)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественные оценки приемлемости от пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей-онкологов, определяемые восприятием полезности, эффективности и актуальности вмешательства, полученные в ходе интервью относительно приемлемости со стороны пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей-онкологов.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациента (функциональная оценка общей терапии рака - Fact-G)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью FACT-G на протяжении всего исследования.
Оценка FACT-G колеблется от 0 до 108 баллов, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
|
до 6 месяцев
|
|
Caregiver Quality of Life (CareGiver Oncology QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке CarGOQOL на протяжении всего исследования.
Анкета Caregiver Oncology QOL варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни лица, осуществляющего уход.
|
6 месяцев
|
|
Бремя симптомов у пациента (с использованием пересмотренной Эдмонтонской шкалы оценки симптомов)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение бремени симптомов пациента, измеренное с помощью пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
|
до 6 месяцев
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Бремя ухода будет оцениваться с использованием оценки реакции по уходу (CRA).
Показатель CRA колеблется от 24 до 120, при этом более высокий балл указывает на большую нагрузку по уходу.
|
до 6 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронные медицинские карты (EHR) будут использоваться для оценки использования медицинской помощи пациентами, включая госпитализации, использование химиотерапии и посещения отделений неотложной помощи в конце жизни.
|
6 месяцев
|
|
Психологический дистресс пациента (с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS))
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки психологического стресса пациента.
Оценка HADS колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большее психологическое расстройство.
|
До 6 месяцев
|
|
Психологический дистресс лица, осуществляющего уход (с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS))
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для психологического стресса лиц, осуществляющих уход.
Оценка HADS варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые психологические расстройства.
|
До 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, уходом за пациентом в конце жизни (EOL) с помощью FAMCARE
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Девять вопросов из FAMCARE будут использоваться для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, качеством медицинских услуг, предоставляемых им и пациенту в конце жизни.
FAMCARE предоставляет оценку качества смерти по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на наилучшую возможную смерть.
FAMCARE также предоставляет общий балл в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую удовлетворенность уходом за EOL.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .