Hospital at Home at EOL in Heme Malignancys
27. července 2025 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Model péče v nemocnici pro optimalizaci péče na konci života (EOL) pro pacienty s hematologickými malignitami: Pilotní studie proveditelnosti
Tato studie hodnotí intervenci, kterou vyšetřovatelé nazývají „Optimize End of Life (EOL) Care at Home“, která zahrnuje vzdálené monitorování pacienta a domácí podpůrnou péči o pacienty s pokročilými hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je jednoramennou pilotní studií proveditelnosti, což je první, kdo vyšetřovatelé zkoumají tuto péči v domácím prostředí u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, dotazníky, vzdálené monitorování pacientů (např. symptomy hlášené pacientem, vitální funkce monitorované doma) a nemocniční péče doma (např. poskytování maximální podpůrné péče pro řešení a zvládání symptomů pacientů) a strukturovaná komunikace onkologických lékařů za účelem optimalizace péče na konci života pro pacienty s pokročilými hematologickými malignitami.
Mezi účastníky budou 3 skupiny:
1) Zařazení pacienti s pokročilými hematologickými malignitami, kteří dostávají domácí péči na konci života (EOL); 2) pečovatelé těchto pacientů; a 3) onkologičtí lékaři pečující o tyto pacienty.
Účastníci budou v této výzkumné studii po souhlasu přibližně šest měsíců. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 30 pacientů, 30 pečovatelů a 15 onkologických lékařů.
Společnost Medically Home podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- s diagnózou recidivující nebo refrakterní hematologické malignity
- musí být léčen pouze s nekurativním záměrem nebo pouze podpůrnou péčí na základě záměru chemoterapie, jak je uvedeno v objednávce nebo elektronickém zdravotním záznamu
- na základě posouzení primárního onkologa považováni za způsobilé pro získání péče o EOL doma
- Dokáže komunikovat a odpovídat na dotazníky v angličtině nebo s pomocí tlumočníka.
- sídlící do 50 mil od MGH. Je třeba poznamenat, že pacienti vyžadující podpůrné transfuze na onkologické klinice budou nadále způsobilí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním nebo zhoršenou kognicí, která narušuje jejich schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas podle rozhodnutí primárního onkologa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: End of Life (EOL) péče doma
Intervence na konci života (EOL) Care at Home zahrnuje následující: pacientem hlášené symptomy a doma monitorované vitální funkce a tělesnou hmotnost s vhodnými spouštěči pro telefonáty a návštěvy doma a pravidelnou komunikaci s onkologickými lékaři ohledně péče poskytované doma, aby byla zajištěna kontinuitu péče.
|
Vzdálené monitorování a domácí péče určená pro pacienty s pokročilými hematologickými malignitami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je proveditelnost.
Navrhovaná intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % (95% interval spolehlivosti +/- 18 %) vhodných pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je proveditelnost.
Navrhovaný zásah bude považován za proveditelný, pokud alespoň 80 % zapsaných účastníků dokončí minimálně 60 % svých denních hodnocení (tj.
symptomy hlášené pacientem)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti od pacientů, pečovatelů a onkologů definovaných vnímáním užitečnosti, účinnosti a relevance intervence získané prostřednictvím rozhovorů ohledně přijatelnosti od pacientů, rodinných pečovatelů a onkologických lékařů.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta (funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné – fakt G)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí FACT-G v průběhu studie.
Skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
až 6 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatele (CareGiver Oncology QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života pečovatele měřená pomocí CarGOQOL v průběhu studie.
Onkologický dotazník QOL pečovatele se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pečovatele
|
6 měsíců
|
|
Zátěž pacientů (pomocí Edmontonské stupnice pro hodnocení symptomů – revize)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změna zátěže pacienta symptomy měřená pomocí Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž.
|
až 6 měsíců
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pečovatelská zátěž bude posouzena pomocí Caregiver Reaction Assessment (CRA) pečovatelskou zátěží.
Skóre CRA se pohybuje v rozmezí 24–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž při poskytování péče
|
až 6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektronické zdravotní záznamy (EHR) se budou používat k posouzení využití zdravotní péče pacienta, včetně hospitalizací, užívání chemoterapie a návštěv na pohotovosti na konci života.
|
6 měsíců
|
|
Psychický stres pacienta (pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS))
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení psychické tísně pacienta.
Skóre HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychický stres.
|
Až 6 měsíců
|
|
Psychická tíseň pečovatele (pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS))
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k psychologickému strádání pečovatele.
Skóre HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychickou zátěž
|
Až 6 měsíců
|
|
Pečovatel Spokojenost s péčí o pacienta na konci života (EOL) pomocí FAMCARE
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Devět položek z FAMCARE bude sloužit ke zhodnocení spokojenosti pečovatelů s kvalitou lékařských služeb poskytovaných jim i pacientovi na sklonku života.
FAMCARE poskytuje hodnocení kvality smrti na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejlepší možnou smrt.
FAMCARE také poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost s péčí o EOL
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End of Life (EOL) péče doma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy