Hospital at Home på EOL i Heme Maligniteter
18. juli 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Sykehus-hjemme-omsorgsmodell for å optimere omsorg ved livets slutt (EOL) for pasienter med hematologiske maligniteter: En pilot-gjennomførbarhetsstudie
Denne studien evaluerer en intervensjon, som etterforskerne kaller "Optimize End of Life (EOL) Care at Home", som innebærer ekstern pasientovervåking og hjemmebasert støttebehandling for pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en enkeltarms pilotgjennomførbarhetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker denne hjemmebehandlingen hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, spørreskjemaer, ekstern pasientovervåking (f. pasientrapporterte symptomer, hjemmeovervåkede vitale tegn) og sykehusbehandling i hjemmet (f.eks. gi maksimal støttende omsorg for å adressere og håndtere pasientenes symptomer) og strukturert kommunikasjon onkologiklinikere for å optimalisere livets sluttbehandling for pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.
Deltakerne vil inkludere 3 grupper:
1) Registrerte pasienter med avanserte hematologiske maligniteter som mottar behandling ved slutten av livet (EOL) hjemmeintervensjon; 2) omsorgspersoner for disse pasientene; og 3) onkologiske klinikere som tar seg av disse pasientene.
Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i omtrent seks måneder etter samtykke. Det forventes at rundt 30 pasienter, 30 omsorgspersoner og 15 onkologiske klinikere vil delta i denne forskningsstudien.
Medically Home-selskapet støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med residiverende eller refraktær hematologisk malignitet
- må motta behandling med ikke-kurativ hensikt eller støttende behandling alene basert på intensjonen med kjemoterapi som rapportert i ordreregistrering eller elektronisk helsejournal
- anses kvalifisert til å motta EOL-pleie hjemme basert på den primære onkologens vurdering
- Kunne kommunisere og svare på spørreskjemaer på engelsk eller ved hjelp av tolk.
- bosatt innenfor 50 miles fra MGH. Merk at pasienter som trenger støttende transfusjoner i onkologisk klinikk fortsatt vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- De med ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognisjon som forstyrrer deres evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke som bestemt av den primære onkologen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slutt på livet (EOL) omsorg hjemme
End of Life (EOL) Care at Home-intervensjon innebærer følgende: pasientrapporterte symptomer og hjemmeovervåkede vitale tegn og kroppsvekt med passende triggere for telefonsamtaler og hjemmebesøk, og regelmessig kommunikasjon med onkologiske klinikere angående omsorg levert hjemme for å sikre kontinuitet i omsorgen.
|
Fjernovervåking og hjemmebasert behandling designet for pasienter med avanserte hematologiske maligniteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet.
Den foreslåtte intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % (95 % konfidensintervall +/- 18 %) av kvalifiserte pasienter er registrert i studien.
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet.
Den foreslåtte intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 80 % av de påmeldte deltakerne vil fullføre minimum 60 % av sine daglige vurderinger (dvs.
pasientrapporterte symptomer)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative akseptabilitetsvurderinger fra pasienter, omsorgspersoner og onkologiske klinikere definert av oppfatninger om nytte, effektivitet og relevans av intervensjonen innhentet via intervjuer angående aksept fra pasienter, pårørende og onkologiske klinikere.
|
6 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - Fakta-G)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endring i livskvalitet målt ved FACT-G gjennom hele studien.
FACT-G score varierer fra 0 til 108 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
opptil 6 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life (CareGiver Oncology QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i omsorgspersonens livskvalitet målt av CarGOQOL gjennom hele studien.
Caregiver Oncology QOL spørreskjema varierer fra 0 til 100 poeng med høyere score som indikerer bedre omsorgspersons livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Pasientens symptombyrde (ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale-revidere)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endring i pasientens symptombyrde målt med Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere score indikerer verre symptombyrde.
|
opptil 6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Omsorgsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Caregiver Reaction Assessment (CRA) omsorgsbyrden.
CRA-poengsummen varierer fra 24-120, med høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde
|
opptil 6 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektroniske helsejournaler (EPJ) vil bli brukt til å vurdere bruken av pasientens helsehjelp inkludert sykehusinnleggelser, bruk av kjemoterapi og akuttmottak ved livets slutt.
|
6 måneder
|
|
Pasientens psykologiske plager (ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere pasientens psykiske plager.
HADS-poengsummen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer psykisk plager.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Psykologiske plager hos omsorgspersonen (ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til omsorgspersonens psykiske plager.
HADS-skåren varierer fra 0-21 med høyere skåre som indikerer verre psykisk plager
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pleiegiver Tilfredshet med pasientens sluttbehandling (EOL) ved bruk av FAMCARE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ni elementer fra FAMCARE vil bli brukt til å vurdere omsorgspersoners tilfredshet med kvaliteten på medisinske tjenester som tilbys dem og pasienten ved livets slutt.
FAMCARE gir vurdering av dødskvalitet på en skala fra 0-10, med høyere score som indikerer best mulig død.
FAMCARE gir også en total poengsum fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet med EOL-pleie
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Molekylær struktur
- Biokjemiske fenomener
- Kjemiske fenomener
- Death Domain Superfamily
- Proteininteraksjonsdomener og motiver
- Proteindomener
- Proteinstrukturelementer
- Proteinkonformasjon
- Molekylær konformasjon
- Dødsdomenet
Andre studie-ID-numre
- 20-468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .