Ziekenhuis aan huis bij EOL in Heme Maligniteiten
18 juli 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Ziekenhuis-thuiszorgmodel om zorg aan het levenseinde (EOL) voor patiënten met hematologische maligniteiten te optimaliseren: een pilot-haalbaarheidsstudie
Deze studie evalueert een interventie, die de onderzoekers "Optimize End of Life (EOL) Care at Home" noemen, waarbij patiënten met geavanceerde hematologische maligniteiten op afstand worden gevolgd en thuisondersteunende zorg wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie, het is de eerste keer dat onderzoekers deze thuiszorginterventie onderzoeken bij patiënten met geavanceerde hematologische maligniteiten.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, vragenlijsten, patiëntmonitoring op afstand (bijv. door de patiënt gemelde symptomen, thuis gecontroleerde vitale functies) en ziekenhuiszorg thuis (bijv. het bieden van maximale ondersteunende zorg om de symptomen van patiënten aan te pakken en te beheersen) en oncologische clinici met gestructureerde communicatie om de zorg aan het levenseinde van patiënten met geavanceerde hematologische maligniteiten te optimaliseren.
Er zullen 3 groepen deelnemen:
1) Ingeschreven patiënten met geavanceerde hematologische maligniteiten die thuisinterventie voor levenseindezorg krijgen; 2) verzorgers van deze patiënten; en 3) oncologische clinici die voor deze patiënten zorgen.
Deelnemers zullen na toestemming ongeveer zes maanden in dit onderzoek blijven. Naar verwachting zullen ongeveer 30 patiënten, 30 zorgverleners en 15 oncologische clinici deelnemen aan dit onderzoek.
Het bedrijf Medically Home ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire hematologische maligniteit
- moet een behandeling krijgen met niet-curatieve intentie of alleen ondersteunende zorg op basis van de intentie van chemotherapie zoals gerapporteerd in de orderinvoer of het elektronisch patiëntendossier
- geacht in aanmerking te komen voor EOL-zorg thuis op basis van de beoordeling van de eerstelijns-oncoloog
- In staat om te communiceren en te reageren op vragenlijsten in het Engels of met de hulp van een tolk.
- woonachtig binnen een straal van 50 mijl van MGH. Merk op dat patiënten die ondersteunende transfusies nodig hebben in de oncologiekliniek nog steeds in aanmerking komen voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of verminderde cognitie die hun vermogen verstoort om studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de primaire oncoloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: End of Life (EOL) Zorg thuis
End of Life (EOL) Care at Home-interventie houdt het volgende in: door de patiënt gemelde symptomen en thuis gecontroleerde vitale functies en lichaamsgewicht met passende triggers voor telefoongesprekken en huisbezoeken, en regelmatige communicatie met oncologische clinici over zorg die thuis wordt geleverd om ervoor te zorgen continuïteit van de zorg.
|
Bewaking op afstand en thuiszorg ontworpen voor patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is haalbaarheid.
De voorgestelde interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% (95% betrouwbaarheidsinterval +/- 18%) van de in aanmerking komende patiënten in de studie worden opgenomen.
|
6 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is haalbaarheid.
De voorgestelde interventie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de ingeschreven deelnemers minimaal 60% van hun dagelijkse beoordelingen voltooit (d.w.z.
door de patiënt gemelde symptomen)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve aanvaardbaarheidsscores van patiënten, zorgverleners en oncologische clinici, gedefinieerd door percepties van bruikbaarheid, effectiviteit en relevantie van de interventie verkregen via interviews met betrekking tot de aanvaardbaarheid van patiënten, mantelzorgers en oncologische clinici.
|
6 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt (functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen - Fact-G)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G gedurende het hele onderzoek.
De FACT-G-score varieert van 0 tot 108 punten, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
|
tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van zorgverlener (QOL CareGiver Oncology)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de zorgverlener zoals gemeten door de CarGOQOL gedurende het onderzoek.
QOL-vragenlijst voor zorgverleners oncologie varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven voor zorgverleners aangeven
|
6 maanden
|
|
Patiënt Symptom Burden (met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale-revise)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in symptoomlast van de patiënt gemeten met Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
|
tot 6 maanden
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De mantelzorglast wordt beoordeeld met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA) mantelzorglast.
De CRA-score varieert van 24-120, waarbij een hogere score een hogere zorglast aangeeft
|
tot 6 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elektronische medische dossiers (EHR) zullen worden gebruikt om het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt te beoordelen, inclusief ziekenhuisopnames, gebruik van chemotherapie en bezoeken aan de spoedeisende hulp aan het einde van het leven.
|
6 maanden
|
|
Psychisch leed van de patiënt (met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de psychische nood van de patiënt te beoordelen.
De HADS-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer psychische problemen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Psychische problemen van de verzorger (met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de psychische problemen van de zorgverlener te meten.
De HADS-score varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op erger psychisch leed
|
Tot 6 maanden
|
|
Zorgverlener Tevredenheid over de zorg aan het levenseinde van de patiënt met behulp van de FAMCARE
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Negen items uit de FAMCARE zullen worden gebruikt om de tevredenheid van zorgverleners over de kwaliteit van de medische dienstverlening aan hen en de patiënt aan het einde van het leven te beoordelen.
FAMCARE geeft een beoordeling van de kwaliteit van overlijden op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores de best mogelijke dood aangeven.
FAMCARE biedt ook een totaalscorebereik van 0-24, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over EOL-zorg aangeeft
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Moleculaire structuur
- Biochemische fenomenen
- Chemische fenomenen
- Death Domain Superfamily
- Eiwitinteractiedomeinen en motieven
- Eiwitdomeinen
- Structurele elementen van eiwitten
- Eiwitconformatie
- Moleculaire conformatie
- Doodsdomein
Andere studie-ID-nummers
- 20-468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .