Hospital em Casa na EOL em Heme Malignidades
27 de julho de 2025 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Modelo de atendimento hospitalar em casa para otimizar os cuidados de fim de vida (EOL) para pacientes com neoplasias hematológicas: um estudo piloto de viabilidade
Este estudo está avaliando uma intervenção, que os pesquisadores chamam de "Optimize End of Life (EOL) Care at Home", que envolve monitoramento remoto do paciente e cuidados domiciliares de suporte para pacientes com neoplasias hematológicas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de viabilidade de braço único, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este cuidado na intervenção domiciliar em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, questionários, monitoramento remoto do paciente (por exemplo, sintomas relatados pelo paciente, sinais vitais monitorados em casa) e cuidados hospitalares em casa (por exemplo, fornecendo cuidados de suporte máximos para abordar e gerenciar os sintomas dos pacientes) e clínicos de oncologia de comunicações estruturadas para otimizar os cuidados de fim de vida para pacientes com malignidades hematológicas avançadas.
Os participantes incluirão 3 grupos:
1) Pacientes inscritos com malignidades hematológicas avançadas recebendo cuidados de fim de vida (EOL) em intervenção domiciliar; 2) cuidadores desses pacientes; e 3) médicos oncológicos cuidando desses pacientes.
Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por aproximadamente seis meses após o consentimento. Espera-se que cerca de 30 pacientes, 30 cuidadores e 15 médicos oncológicos participem deste estudo de pesquisa.
A empresa Medically Home está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnosticado com malignidade hematológica recidivante ou refratária
- deve estar recebendo tratamento com intenção não curativa ou apenas cuidados de suporte com base na intenção de quimioterapia, conforme relatado na entrada do pedido ou no Registro Eletrônico de Saúde
- considerado elegível para receber cuidados EOL em casa com base na avaliação do oncologista primário
- Capaz de se comunicar e responder a questionários em inglês ou com a ajuda de um intérprete.
- residindo dentro de 50 milhas de MGH. É importante observar que os pacientes que necessitam de transfusões de suporte na clínica de oncologia ainda serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doença psiquiátrica descontrolada ou cognição prejudicada interferindo em sua capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pelo oncologista principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de fim de vida (EOL) em casa
A intervenção Cuidados em Fim da Vida (EOL) em casa envolve o seguinte: sintomas relatados pelo paciente e sinais vitais monitorados em casa e peso corporal com gatilhos apropriados para ligações telefônicas e visitas domiciliares e comunicação regular com médicos oncológicos em relação aos cuidados prestados em casa para garantir continuidade dos cuidados.
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Monitoramento remoto e atendimento domiciliar projetado para pacientes com malignidades hematológicas avançadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Matrícula
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a viabilidade.
A intervenção proposta será considerada viável se pelo menos 60% (intervalo de confiança de 95% +/- 18%) dos pacientes elegíveis estiverem incluídos no estudo.
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6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário é a viabilidade.
A intervenção proposta será considerada viável se pelo menos 80% dos participantes inscritos concluírem um mínimo de 60% de suas avaliações diárias (ou seja,
sintomas relatados pelo paciente)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Classificações qualitativas de aceitabilidade de pacientes, cuidadores e médicos oncológicos definidas por percepções de utilidade, eficácia e relevância da intervenção obtidas por meio de entrevistas sobre aceitabilidade de pacientes, cuidadores familiares e médicos oncológicos.
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6 meses
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Qualidade de Vida do Paciente (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral - Fato-G)
Prazo: até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo FACT-G ao longo do estudo.
A pontuação do FACT-G varia de 0 a 108 pontos, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
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até 6 meses
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Qualidade de Vida do Cuidador (CareGiver Oncology QOL)
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida do cuidador medida pelo CarGOQOL ao longo do estudo.
O questionário de qualidade de vida do cuidador oncológico varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida do cuidador
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6 meses
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Sobrecarga de sintomas do paciente (usando a revisão da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton)
Prazo: até 6 meses
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Alteração na carga de sintomas do paciente medida com o Edmonton Symptom Assessment System revisado (ESAS-r).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas.
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até 6 meses
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: até 6 meses
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A carga de cuidado será avaliada usando a Avaliação de Reação do Cuidador (CRA).
A pontuação do CRA varia de 24 a 120, com pontuação mais alta indicando maior carga de cuidado
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até 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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Os Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) serão usados para avaliar a utilização dos cuidados de saúde do paciente, incluindo hospitalizações, uso de quimioterapia e visitas ao departamento de emergência no final da vida.
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6 meses
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Sofrimento psicológico do paciente (usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: Até 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar o sofrimento psicológico do paciente.
A pontuação HADS varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento psicológico.
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Até 6 meses
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Sofrimento psicológico do cuidador (usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: Até 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para o sofrimento psíquico do cuidador.
A pontuação HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento psicológico
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Até 6 meses
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Satisfação do cuidador com os cuidados de fim de vida (EOL) do paciente usando o FAMCARE
Prazo: Até 6 meses
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Nove itens do FAMCARE serão utilizados para avaliar a satisfação dos cuidadores com a qualidade dos serviços médicos prestados a eles e ao paciente em fim de vida.
O FAMCARE fornece uma classificação da qualidade da morte em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando a melhor morte possível.
O FAMCARE também fornece uma pontuação total de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando melhor satisfação com os cuidados EOL
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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