膵臓切除後の患者におけるヒトインスリンとアナログインスリンの比較。
2021年1月2日 更新者：Polish Society of Diabetology
膵切除後の患者におけるヒトインスリンとアナログインスリン - オープン、前向き、ランダム化介入研究。
膵臓切除術は、良性および悪性の病状の両方に対する一般的な治療法です。
膵臓切除後の最も一般的な合併症の 1 つは膵原性糖尿病です。
しかし、膵臓切除後の患者におけるインスリン製剤の選択に関する証拠はほとんどありません。
特に、この患者群においてヒトインスリン療法とアナログインスリン療法のどちらが優先されるべきかは不明である。研究の目的は、膵臓腫瘍による膵切除術前の糖尿病患者、または膵臓切除術後に糖尿病が発症した患者におけるヒトインスリン療法とアナログインスリン療法を比較することであった。
この研究は、オープン、前向き、ランダム化介入研究として設計されました。すべての患者は、書面による包括的なインフォームドコンセントを提出しました。
手術後、膵全摘術を受けたすべての患者はインスリンで治療されましたが、膵部分切除術を受けた患者は、空腹時血漿グルコースが140 mg/dlを超えた場合に基礎インスリンで治療され、食後2時間の血漿グルコースが180 mg/dlを超えた場合には食時インスリンで治療されました。 dl. 手術後にインスリン治療が必要な患者は、乱数発生器 (www.randomizer.org) を使用してランダム化されました。
グループ 1 - インスリン類似体 (リスプロ、グラルギン) で治療、グループ 2 - ヒト インスリン製剤 (通常および NPH インスリン) で治療。臨床および代謝の評価は、手術後 3 か月と 6 か月後に実施されました。
この研究は地方倫理委員会によって承認されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Warsaw Medical University
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コンタクト：
- Aneta Wojda
- 電話番号：+ 48 22 599 25 83
- メール：kdw.csk@uckwum.pl
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主任研究者：
- Jolanta B Jurczyńska
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副調査官：
- Wojciech Korcz
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副調査官：
- Gustaw Lech
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副調査官：
- Sally Hammoud
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副調査官：
- Waldemar Pawłowski
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副調査官：
- Maciej Słodkowski
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副調査官：
- Leszek Czupryniak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•画像検査で膵臓腫瘍が確認され、外科的治療の資格がある患者
除外基準:
・活動性の精神疾患が治療に適さず、協力を妨げている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒトインスリン製剤による治療を受けている患者
朝食、昼食、夕食前に皮下投与されるヒト通常のインスリンと、睡眠前に皮下投与される中性プロタミン ハーゲドン インスリン（イソファン インスリン）による治療。
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ヒトインスリン製剤とインスリンアナログの用量は、血糖値の目標値（空腹時 < 100 mg/dl (5.5 mmol/L) および食後 < 140 mg/dl (7.8 mmol/L)）を達成するために個別に調整されます。
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アクティブコンパレータ：インスリンアナログで治療されている患者
インスリン類似物質リスプロを朝食、昼食、夕食前に皮下投与し、グラルギンを睡眠前に皮下投与する治療。
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ヒトインスリン製剤とインスリンアナログの用量は、血糖値の目標値（空腹時 < 100 mg/dl (5.5 mmol/L) および食後 < 140 mg/dl (7.8 mmol/L)）を達成するために個別に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトインスリン製剤で治療された患者の代謝制御 インスリンとインスリン類似体。
時間枠：ヒトインスリンおよびインスリンアナログで治療された患者における、ベースラインから術後6か月後の糖化ヘモグロビン濃度までの糖化ヘモグロビン濃度の変化
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ヒトインスリンおよびインスリンアナログで治療されている患者の代謝制御は、糖化ヘモグロビン濃度（mmol/mol）を使用して評価されます。
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ヒトインスリンおよびインスリンアナログで治療された患者における、ベースラインから術後6か月後の糖化ヘモグロビン濃度までの糖化ヘモグロビン濃度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトインスリン製剤で治療された患者の代謝制御 インスリンとインスリン類似体。
時間枠：ヒトインスリンおよびインスリンアナログで治療された患者における、ベースラインから術後3か月後の糖化ヘモグロビン濃度までの糖化ヘモグロビン濃度の変化
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ヒトインスリンおよびインスリンアナログで治療されている患者の代謝制御は、糖化ヘモグロビン濃度（mmol/mol）を使用して評価されます。
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ヒトインスリンおよびインスリンアナログで治療された患者における、ベースラインから術後3か月後の糖化ヘモグロビン濃度までの糖化ヘモグロビン濃度の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。